性狀
本品為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在水中極微溶解熔點本品的熔點(通則0612)為163~167℃,熔融時同時分解。
鑒別
(1)取本品約3mg,加硫酸2滴與二苯胺試液1滴,應顯深藍色(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液-甲醇(1:9)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集475圖)一致
檢查
酸度取本品1.0g,加水50ml,在70℃水浴中加熱5分鐘,立即放冷,濾過,濾液依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含20pg的溶液。系統適用性溶液取硝酸益康唑與硝酸咪康唑,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各含501g的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇0.077%醋酸銨溶液(20:80)為流動相A,甲醇-乙腈(40:60)為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為225nm;柱溫為35℃;進樣體積10l。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)3340系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,益康唑峰的保留時間約為15分鐘,益康唑峰與咪康唑峰間的分離度應大于8.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于44.47mg的C18H15Cl3N2O·HNO3。
類別
抗真菌藥。
貯藏
密封保存
制劑
(1)硝酸益康唑陰道膨脹栓(2)硝酸益康唑乳膏(3)硝酸益康唑栓(4)硝酸益康唑噴霧劑(5)硝酸益康唑溶液(6)曲安奈德益康唑乳膏