性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品細粉適量(約相當于醋酸地塞米松15mg),加丙酮20ml,振搖使醋酸地塞米松溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,取殘渣經常溫減壓干燥12小時,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集546圖)一致。(3)取本品細粉適量(約相當于醋酸地塞米松7mg),加乙醇25ml,浸漬15分鐘,時時振搖,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)
檢查
含量均勻度取本品1片,置乳缽中,研細,加甲醇適量,分次轉移至25m1量瓶中,超聲使醋酸地塞米松溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取醋酸地塞米松對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30g的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.35%十二烷基硫酸鈉溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘吋取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取醋酸地塞米松對照品約16mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加無水乙醇20ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100m量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件見含量測定項下。進樣體積50μ。系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。