性狀
本品為微細顆粒的混懸液。靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液
鑒別
(1)取本品約3ml,用三氯甲烷振搖提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸氫化可的松項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液12小時內使用。用內容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加乙腈40ml,超聲使醋酸氫化可的松溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸氫化可的松有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間為0.15以前的峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍(0.01%)的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg醋酸氫化可的松中含內毒素的量應小于0.50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)