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  • 發布時間:2023-05-10 14:19 原文鏈接: 醋酸潑尼松龍注射液的檢查方法

    pH值應為4.2~7.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液臨用新制。取本品數支,充分搖勻后,合并,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超聲使醋酸潑尼松龍溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸潑尼松龍有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液中潑尼松龍峰、醋酸氫化可的松峰保留時間一致的雜質峰,其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍(0.01%)的峰忽略不計。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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