鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加無水乙醇適量,振搖使醋酸甲地孕酮溶解,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮2mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,超聲使溶解,放冷,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml與供試品溶液1m,置同一50ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸甲地孕酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中醋酸甲羥孕酮保留時間一致的雜質峰,按外標法以峰面積計算,不得過醋酸甲地孕酮標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的0.5倍(1.0%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積(2.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以1%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5g的溶液。對照品溶液取醋酸甲地孕酮對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含5μg的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積20l系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。