重申院內制劑不得流向市場

　　1月26日，中國政府法制信息網發布國家食品藥品監督管理總局起草的《醫療機構制劑注冊管理辦法》（征求意見稿），向社會公開征求意見。相較2005年頒布的《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行），征求意見稿放寬了對中藥制劑的臨床試驗資料要求，延長了醫療機構制劑批準文號的有效期。

　　醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。然而近年來，一些廉價優質的醫療機構制劑產品流向市場，甚至出現網絡加價銷售等現象。征求意見稿重申，醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致；制劑應按國家食藥總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；制劑說明書和標簽需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　相較《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行），征求意見稿對部分醫療機構中藥制劑的臨床試驗資料給予了減免，明確根據中醫藥理論組方、利用傳統工藝配制且該處方在本醫療機構具有5年及以上使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學試驗資料、藥物單次給藥毒性試驗資料、藥物重復給藥毒性試驗資料、臨床研究方案等。

　　在醫療機構制劑的申報審批方面，征求意見稿釋放出利好信號，將醫療機構制劑批準文號的有效期由3年延長至5年。同時規定，當發生災情、疫情、突發事件需調劑使用醫療機構制劑時，如制劑屬于國家食藥總局規定的特殊制劑或用于省（市、區）之間調劑的，由調劑雙方所在地省（市、區）食藥監管部門批準，并報該局備案，不再由國家食藥總局批準。