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  • 發布時間:2023-06-16 13:04 原文鏈接: 釓噴酸葡胺注射液的檢查方法

    pH值應為6.5~8.0(通則0631)顏色取本品,與黃色4號或黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。葡甲胺取本品,在25℃依法測定旋光度(通則0621),按下式計算葡甲胺含量,應為釓噴酸雙葡甲胺標示量的40.2%47.1%。葡甲胺含量(%)=測得旋光度×100×100%噴替酸精密量取本品5ml,置錐形瓶中,加水25ml,加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH5.0)取醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5),用氫氧化鈉試液調pH值至5.0]10m,滴加二甲酚橙指示液0.5ml,用氯化釓滴定液(0.002mol/L)滴定至溶液由橙黃色變為橙紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的氯化釓滴定液(0.002mo/L相當于0.788mg的C14H23NO10。本品每lml中含噴替酸應為50~400g重金屬取本品適量(相當于釓噴酸雙葡甲胺1.0g),加氫氧化鈉試液5ml,用水稀釋至40ml,搖勻,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過百萬分之二十。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于3.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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