pH值應為6.5~7.3(通則0631)澄清度與顏色本品應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更深;如顯色,照紫外可見分光光度法(通則0401),在450nm的波長處測定吸光度,不得過0.025游離酸和游離釓精密量取本品2ml,加醋酸鹽緩沖液(pH5.8)(取冰醋酸5.75ml,加水800ml,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.8,用水稀釋至1000m)50m與0.03%二甲酚橙指示液[以醋酸鹽緩沖液(pH5.8)為溶劑]lml。溶液若顯黃色,用氯化釓滴定液(0.001mol/L)滴定至溶液顯紫色。每1ml氯化釓滴定液(0.001mo/L)相當于0.513mg的游離酸本品含游離酸不得過釓貝葡胺標示量的0.2%;溶液若顯紫色,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(o.001mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.001mol/L)相當于0.157mg的游離釓。本品含游離釓不得過釓貝葡胺標示量的0.002%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液分別取雜質Ⅰ單葡甲胺鹽、雜質Ⅱ、丙酮酸鈉與苯甲醇對照品各適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含雜質I0.26mg(雜質I與雜質I單葡甲胺鹽的換算因子為0.715)、雜質Ⅱ0.2mg、丙酮酸0.1mg(丙酮酸與丙酮酸鈉的換算因子為0.8)與苯甲醇0.1mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉21.5g,乙二胺四醋酸二鈉15mg,四己基硫酸氫銨1.35g,加水700ml溶解)乙腈(70:30)(用磷酸調節pH值至5.0)為流動相;柱溫為45℃;檢測波長為210nm;進樣體積10pl系統適用性要求雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰的分離度應不小于2,雜質Ⅱ峰與丙酮酸峰的分離度應不小于3,丙酮酸峰與苯甲醇峰的分離度應不小于5。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、丙酮酸或苯甲醇峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,雜質Ⅰ不得過釓貝葡胺標示量的0.5%,雜質Ⅱ不得過釓貝葡胺標示量的0.4%,丙酮酸不得過釓貝葡胺標示量的0.2%,苯甲醇不得過釓貝葡胺標示量的0.2%;如顯其他雜質峰,以雜質Ⅱ為對照品按外標法以峰面積計算,均不得過釓貝葡胺標示量的0.1%;雜質總量不得過釓貝葡胺標示量的1.3%。重金屬精密量取本品適量(相當于釓貝葡胺1.0g),蒸干,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于1.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。