問路體外診斷（IVD）產業：讓高端技術“接地氣”

      體外診斷(IVD)，涉及檢驗醫學的生化診斷、免疫診斷、分子診斷等大部分內容。二者是相互依存、共贏發展的關系。如何讓納米技術、航天生化技術、即時檢驗（POCT）技術、量子點標記技術等IVD領域的高新技術轉化為臨床實驗室技術，是IVD產業面臨的重要挑戰。

　　“高端IVD技術的可靠性高，但是將其轉化為實驗室技術還需要進一步降低成本。基礎研究領域的專家、檢驗科的技術人員、臨床醫生和IVD企業的研發人員應緊密合作，推動IVD高端技術的轉化與應用，促進檢驗醫學和IVD產業共同發展。”中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會主任委員叢玉隆教授在5月17日于江蘇泰州舉辦的“2014中國醫藥城醫學檢驗與IVD發展高峰論壇”上指出。

　　“小而精”的芯片實驗室

　　近年來，很多醫院在硬件設施上加大投入，進口全自動多指標免疫分析系統，成為不少醫院采購清單上的常見品目。這類設備檢測快速、結果準確、自動化程度高；但是，它們在使用成本、檢測費用等方面存在一些弊端。

　　“目前，免疫檢測有很多不盡如人意的地方。比如進口全自動多指標檢測設備雖然使用方便,但與其配套的進口試劑和耗材價格昂貴；并且，不管患者是否需要對多項指標進行檢測，這類設備都是‘不由分說’地同時檢測多項指標，上千元的檢測費用并不少見。這大大加重了患者的經濟負擔。”中科院國家納米科學中心研究員蔣興宇博士表示。

　　據了解，蔣興宇博士在國家納米科學中心的科研團隊正在研究微流控芯片及納米技術平臺。微流控芯片技術基于多通道微流控檢測原理，將生物、化學、醫學分析過程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上，自動完成全部分析過程。在國家納米科學中心與中國疾病預防控制中心聯合開展的國家“863”項目艾滋病抗體檢測研究中，科研人員采用微流控芯片系統一步完成了艾滋病的初篩與確認，并且采用一張微流控芯片可同時檢測多人，系統所用樣品量降低到了微升級。

　　“我國大型醫院、體檢中心等都是大樣本量操作。采用微流控芯片系統的好處是可以在同一時間內對多個體、多指標進行檢測，檢測時間短、所需樣品量少、檢測費用低，從而可以降低患者的經濟負擔。例如，在艾滋病抗體檢測研究中，科研人員采用微流控芯片可同時檢測13個抗原加13個血清樣本，檢測時間為1~2小時，而采用常規方法檢測同樣的樣本量至少需要3天。并且，微流控芯片檢測所需樣品量不到常規檢測方法的1%，檢測成本降至每人次不到1元。”蔣興宇說。

　　上海復星醫藥集團副總裁朱耀毅表示：“微流控芯片是當今科學界的熱點領域，很多國家都在進行微流控芯片的臨床應用探索。國家納米科學中心建立的微流控芯片技術平臺在檢驗醫學領域有重要價值，但是，開展應用研究還應該更多地讓企業參與進來。”

　　打造適用的分子診斷平臺

　　免疫診斷和生化診斷是IVD兩個最大的細分領域，但是二者技術壁壘較低，市場競爭激烈；而采用分子生物學方法檢測患者遺傳物質做出診斷的分子診斷技術，因為技術壁壘較高，其競爭格局相對穩定，市場發展前景被人們看好。

　　“分子診斷市場在整個IVD市場中占10%左右,我國分子診斷市場的預期增長率是15％～18%，發展趨勢非常好。”武漢大學人民醫院檢驗科主任李艷教授表示。

　　李艷教授分析說，我國分子診斷產業正處于成長期，而非應用期。在分子診斷設備領域，羅氏、西門子等跨國企業占據了國內高端分子診斷設備市場的大部分份額。盡管如此，由于監管部門批準的分子診斷產品只有50余項,遠遠不能滿足臨床需求。因此，國內分子診斷平臺企業不一定非去追求高端的技術平臺，而是可以開發一些廉價、適用的平臺。不過，診斷平臺的軟件系統一定要跟得上趟。而在診斷試劑領域，外資企業尚未形成明顯的競爭優勢，國內注冊的進口分子診斷試劑及相關ZL授權均較少，這意味著國內企業有較大的競爭空間。

　　對于分子診斷技術未來的發展方向，李艷教授認為，一方面是面向公眾需求，通過分子診斷技術檢測個體的遺傳基因，以降低一些遺傳性疾病的發生率和指導公眾改變不良的生活方式等；另一方面是面向醫院需求，研發無人值守即可完成核酸分析全過程的技術平臺,以及低成本、快捷化的診斷技術，助力醫療費用降低。

　　朱耀毅還表示：“分子診斷市場正處于增長期。瑞士的醫學實驗室與臨床、醫保密切結合，實驗室通過分子診斷技術等對臨床用藥進行指導，否則醫保不給予報銷。這可能也是分子診斷技術的一個發展方向。”

　　衣兜里的實驗室

　　作為IVD的另一個細分領域，POCT可以實現在患者身邊即時取得診斷結果，其憑借便捷、快速的優勢，受到眾多業內企業追捧。

　　“在30年前的德國杜塞爾多夫醫療展（MEDICA）上，我看到絕大多數檢驗設備都是自動化儀器，POCT產品僅零星可見；10年后，情況大不一樣了，展會專門開辟出很大一塊POCT綜合展臺；而在近幾年的展會上，POCT產品幾乎占到參展檢測設備的1／3。”談起POCT產業的快速發展，叢玉隆教授感觸頗深。

　　然而，與國外相比，我國POCT產業發展不盡理想。與會企業代表反映，他們在推廣POCT產品時遇到了一些阻礙。是什么原因導致這種狀況，又有什么解決方法呢？

　　“我越來越覺得，POCT產業發展的一大癥結是企業沒有‘走出去’，沒有與臨床、基礎研究領域進行有效的結合。這樣哪來的轉化醫學？另一個癥結是推廣的切入點不準確。企業在市場宣傳中應明確POCT產品與大型自動化檢測設備的原理是不一樣的，二者在應用范圍和檢測的準確性上也有所不同，在應用方面各有優勢和劣勢。企業應該讓醫院管理者客觀、公正地認識二者存在的必要性。它們是醫生診斷的左右手，不能偏廢一方。”叢玉隆教授直言。

　　叢玉隆教授進一步解釋說，大型自動化檢測設備的優勢在于“大而精”，它們有一系列成熟的質量控制措施，便于質量管理和量值溯源，可以實現結果比對和項目互認；劣勢主要在于試驗周期較長，不利于急診搶救。而POCT可即時、即地檢測，是重癥監護室（ICU）、急診科的必備設備。例如，對于一個心肌事件，POCT設備在3分鐘左右即可出結果。雖然它的結果不如大型檢測設備準確，但它可以告訴人們患者到底有沒有事。而如果把患者送到檢驗科化驗，前后可能耗費一個小時左右。二者之間相差了50多分鐘，在此期間患者很可能會死亡。但是，POCT結果一般不作為診斷性指標。

　　“一次登長城，我看見一位老人從衣兜里掏出了一個儀器，原來老人是要自己檢測血糖。如今，POCT設備不僅可以在病房里使用，還成為人們衣兜里的實驗室。”一位專家告訴記者，檢驗醫學設備與技術正向兩極發展，一邊是現代化、自動化的大型檢測設備，另一邊是快捷、簡便的POCT設備。雖然國內企業推廣POCT產品遇到了一些困難，但這只是一個開始。隨著人們生活水平和健康管理要求的提高，POCT設備必然會走進更多的家庭。這將是一個無底的市場。

　　“2014中國醫藥城醫學檢驗與IVD發展高峰論壇”由中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會主辦、國家級醫藥高新區中國醫藥城承辦。中科院國家納米科學中心、武漢大學人民醫院、北京理工大學等單位從事基礎研究的學者和檢驗醫學專家圍繞IVD前沿技術做了主題報告，來自全國各地的20余位檢驗醫學專家還與眾多IVD企業代表就促進產學研用對接進行了深入交流。

　　據不完全統計，我國IVD試劑市場規模為155億美元，作為人口第一大國，我國每年人均IVD試劑支出僅1.5美元；而發達國家每年人均IVD試劑支出為25～30美元。可以預見，在醫療衛生機構診療人次持續上升、國家對醫療衛生事業的投入逐年增長、臨床檢驗技術及其應用領域不斷發展等因素的刺激下，我國IVD市場增長空間非常廣闊。但是，將IVD產品做精、做專的門檻很高，如何推出順應市場需求的產品，國產產品如何在特異性、靈敏度、檢測范圍和分析時間等方面與進口產品競爭，如何在一臺POCT設備上實現多指標、多試劑檢測？這些都是IVD產業面臨的現實問題。