阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液（Durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）用于在接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該批準是基于III期臨床試驗PACIFIC對于無疾病進展生存期(PFS)的主要分析結果，并由總生存期(OS)數據支持，該試驗相關結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。
PACIFIC臨床試驗研究結果顯示，同步放化療后使用度伐利尤單抗注射液免疫治療，降低了III期不可切非小細胞肺癌患者近32%的死亡風險，中位無疾病進展生存期（PFS）為16.8個月，3年總生存率（OS）更是高達57%。度利尤單抗注射液是中國內地首個也是目前唯一一個獲批用于III期肺癌治療的PD-L1免疫抑制劑，此次獲批標志著在中國不可切除III期非小細胞肺癌迎來免疫治療新時代。
阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：“感謝國家藥品監督管理局和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的高度關注，以及對創新治療方法準入的高度重視。此次度伐利尤單抗注射液的獲批上市意義非凡，給III期非小細胞肺癌患者帶來了更多希望，也讓阿斯利康可以更好地踐行‘植根中國、服務中國’的承諾，惠及更多中國肺癌患者，助力‘健康中國2030’目標的實現。”
在PACIFIC臨床試驗中，針對III期不可切除非小細胞肺癌患者，在進行以鉑類為基礎的同步放化療后未出現疾病進展的患者中，無論PD-L1表達狀態，對比安慰劑組，使用度伐利尤單抗注射液鞏固治療在無疾病進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均展現出統計學和臨床意義上的顯著改善。度伐利尤單抗降低了32%的死亡風險（HR 0.68），延長了中位無疾病進展生存期超過11個月（中位無疾病進展生存期: 16.8個月 vs. 5.6個月，HR 0.52）。
廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示：“衡量腫瘤治療措施最關鍵的指標是看它能否讓患者長期生存下去，甚至臨床治愈。III期肺癌是一個存在治愈希望的分期，并且免疫治療的出現讓更多患者有機會臨床治愈。PACIFIC研究入組了接受同步放化療后未進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者，比較了PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液與安慰劑進行鞏固治療的療效。最新公布的3年生存率已經達到了57%，預期5年生存率可能會超過50%，可以說度伐利尤單抗注射液改變了不可切除III期非小細胞肺癌的治療模式，是一個革命性的突破。”
在使用度伐利尤單抗注射液治療的患者中，最常見的不良反應（發生率等于或高于20％）包括咳嗽、疲勞、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。使用度伐利尤單抗注射液治療的患者發生嚴重不良反應的比例為29%，15%的患者因不良反應而終止治療。
2019年10月，PACIFIC臨床試驗的三年生存率數據在《Journal of Thoracic Oncology》雜志上發表，度伐利尤單抗注射液一如既往地顯示了長期有效性。吳一龍教授表示：“在NCCN指南中，同步放化療后度伐利尤單抗注射液免疫治療被列為III期肺癌的標準治療方案。度伐利尤單抗注射液是目前唯一獲批可針對不可切除III期非小細胞肺癌患者、在同步放化療之后使用的免疫治療藥物，希望度伐利尤單抗注射液在中國上市后，可以給更多的中國III期肺癌患者帶來臨床治愈的希望。”
基于PACIFIC的臨床試驗數據，度伐利尤單抗注射液目前已經被全球54個國家和地區批準用于治療有臨床治愈希望的不可切除III期非小細胞肺癌患者，包括美國、日本和歐洲。放化療后使用度伐利尤單抗注射液的PACIFIC模式是全球公認的III期不可切非小細胞肺癌的標準治療方案。
關于III期非小細胞肺癌
根據癌細胞的局部轉移范圍和是否能夠進行手術，III期（局部進展）非小細胞肺癌通常分為三種：IIIA、IIIB和IIIC。跟IV期肺癌患者已經發生遠處轉移不同，III期肺癌有臨床治愈的可能。大部分III期非小細胞肺癌患者確診的時候都不能進行手術。在過去幾十年，III期非小細胞肺癌的治療手段很有限，一般以同步放化療為主，隨后密切監控疾病進程。
關于英飛凡
英飛凡（Imfinzi）是一個人源的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。英飛凡已經在包含美國在內的全球11個國家和地區被批準用于經治晚期膀胱癌患者的治療。作為新藥研發項目的一部分，英飛凡目前正以單藥或者聯合CTLA-4抗體tremelimumab以及其它新的藥物的形式，探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽管癌和其它實體腫瘤等方向的治療前景。