鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含阿立哌唑16g的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在255nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于阿立哌唑lomg)置5oml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿立哌唑有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質Ⅱ以校正后的峰面積計(乘以校正因子1.2),不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和(其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。含量均勻度取本品1片,加甲醇使阿立哌唑溶解并定量稀釋制成每1ml含0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以含1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液250ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m中約含20g的溶液對照品溶液取阿立哌唑對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。