1、有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品約25mg，置25mL量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液：取非那雄胺與雜質Ⅰ適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含非那雄胺0.1mg與雜質Ⅰ0.01mg的溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（50:50）為流動相，檢測波長為210nm，柱溫為30℃，進樣體積20μL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按非那雄胺峰計算不低于3000，非那雄胺峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。
限度：供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
2、殘留溶劑
內標溶液：取正丁醇適量，加N-甲基吡咯烷酮稀釋制成每1mL中含正丁醇約為0.2mg的溶液，搖勻。
供試品溶液：取本品約0.5g，精密稱定，置10mL量瓶中，加內標溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液：取環己烷、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六環、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺與乙二醇各適量，精密稱定，加內標溶液定量稀釋制成每1mL中約含環己烷0.194mg、四氫呋喃0.036mg、乙酸乙酯0.25mg、甲醇0.15mg、二氯甲烷0.03mg、甲苯0.044mg、二氧六環0.019mg、吡啶0.01mg、氯苯0.018mg、N,N-二甲基甲酰胺0.044mg與乙二醇0.031mg的溶液。
色譜條件：以聚乙二醇為固定液的毛細管柱（HP-IN-NOWAX，1.0μm或極性相近）為色譜柱，程序升溫，起始溫度40℃，維持6分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持2分鐘，進樣口溫度220℃，檢測器溫度240℃，進樣體積1μL。
系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度：按內標法以峰面積計算，環己烷、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六環、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺與乙二醇的殘留量均應符合規定。
3、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
4、熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
5、重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
6、硒
取本品0.1g，依法檢查（通則0804），應符合規定（0.005%）。
7、砷鹽
取本品0.5g，加氫氧化鈣0.5g，混勻，小火加熱至炭化，550℃灰化，加鹽酸5mL與水23mL，依法操作（通則0822），應符合規定（0.0004%）。