食藥監管總局通報醫療器械“五整治”相關案件查處情況

　　2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間整治虛假廣告、查處違法案件等方面情況。

　　醫療器械“五整治”專項行動期間，總局針對案件易發的重點領域、重點環節、重點品種，嚴打制假售假違法行為，嚴懲發布嚴重違法廣告生產經營企業，及時移送、公開曝光，保持了高壓震懾態勢，取得了階段性成效。

　　總局對全國1466家電視臺、964家廣播電臺和1094家報刊廣告進行了監測，發現醫療器械違法廣告1.3萬條次，發布醫療器械公告129期，采取暫停銷售行政措施16次，對18個發布嚴重違法廣告的企業進行行政告誡，吊銷其廣告批準文號。同時，發現并查處違法互聯網站265個，責成省局核查155個，提請工信部關閉17個，提請中央外宣辦屏蔽涉外違法網站93個。發布2期《嚴重違法發布醫療器械信息網站曝光名單》，對30個嚴重違法網站進行了曝光。

　　在查辦重大醫療器械案件中，總局對非法制售植入類、貼敷類、熱磁光電理療類產品；生產經營企業制售假冒產品行為；小醫院、個體診所、美容院違法使用無證產品行為進行了重點打擊。截至6月30日，各地立案查處醫療器械違法案件3296件，移送公安機關40件，搗毀黑窩點138個，涉案金額4.5億余元。其中，湖南、江蘇、北京、黑龍江、廣東、浙江、山西、廣西、甘肅等省市區立案查處了“4 23”特大非法制售避孕套醫療器械案等10起重大典型案件。總局稽查局重點掛牌督辦重大案件4起，形成了打擊違法違規行為的震懾力。

　　附：查處的10起重大典型案件

　　1.湖南省查處“4·23”非法制售避孕套醫療器械案。

　　長沙市食品藥品監管局與公安機關聯合行動，成功查辦了湖南新大利科技有限公司非法制售Ⅱ類醫療器械天然膠乳橡膠避孕套案，查扣了生產設備、成品、半成品、包裝材料等違法物品，端掉了生產、倉儲窩點，現場查獲半成品2867萬只、成品602萬只，涉案貨值金額2億多元。

　　2.江蘇省查處的“6.10”非法制售軟性親水接觸鏡（美瞳）案

　　泰州市食品藥品監管局與泰州市公安機關密切協作，成功查辦一起未取得《醫療器械生產企業許可證》、假冒進口醫療器械注冊證生產、經營醫療器械軟性親水接觸鏡案件。抓捕犯罪嫌疑人9人，搗毀5個生產、加工、經營窩點，現場查扣非法生產的成品軟性親水接觸鏡(美瞳)近130萬瓶，查封洗灌封聯動線、軋蓋機、滅菌柜、貼簽機、機床、烘箱等生產設備25臺件，涉案金額高達1.5億元。

　　3.江蘇省查處的“6.26”非法生產、銷售貼敷類產品案

　　宿遷市泗陽縣食品藥品監管局與公安機關密切合作，成功查辦了“6.26”特大非法制售貼敷類產品案，摧毀了位于江西省南昌市的生產窩點，抓獲犯罪嫌疑人4名，查獲了萬通筋骨貼等14種貼敷類產品42萬盒及大量的原輔料，涉案貨值金額近7000余萬元。

　　4.北京市查處的史密斯公司非法經營美國進口無證醫療器械案

　　北京市食品藥品監管局根據群眾舉報，嚴厲查處了史密斯醫療器械（北京）有限公司非法經營美國進口無證醫療器械“患者自控輸液泵”重大案件。沒收違法經營的產品6502個，涉案金額達1041余萬元。

　　5.黑龍江省查處的跨省產銷假醫療器械案

　　黑龍江省食品藥品監管局聯合哈爾濱市公安機關成功抓獲以高海東為首的多人無證生產、銷售假冒醫療器械產品的團伙，徹底端掉了該團伙生產、存放、銷售假冒醫療器械產品的窩點，抓捕犯罪嫌疑人兩名，現場查扣“一辰北藥木酢貼”成品134盒，半成品2萬余貼，原料木酢粉215公斤，涉案金額800余萬元。

　　6.江蘇省查處的卞某非法生產、銷售無注冊證書醫療器械案

　　江蘇省揚州市邗江區食品藥品監管局聯合公安機關查辦了卞某非法生產、銷售無注冊證書的醫療器械案，查封了63臺未經注冊的二類醫療器械“SE-納米波治療儀”成品，貨值金額約26萬元。據查，卞某先后生產“SE-納米波治療儀”990臺，涉案金額約393萬元。

　　7.廣東省查處的廣州安仁公司非法經營無證醫療器械案

　　廣東省廣州市天河區食品藥品監管局依法查處廣州安仁醫療器械有限公司非法經營無證凝固電極規格型號產品案，責令其停止經營，沒收違法所得41萬余元，并處違法所得3.9倍162萬余元罰款。

　　8.浙江省查處的非法經營無證藥械、銷售假藥案

　　浙江寧波市海曙區市場管理監督局根據區衛生監督所反映，聯合公安機關成功破獲了韓合科技醫學美容中心非法經營無證醫療器械和銷售假藥案，抓獲犯罪嫌疑人兩名，查獲藥械產品20種，涉案金額達100多萬元。

　　9.山西省查處的三個義齒加工黑窩點案

　　山西省食品藥品監管局聯合公安機關在候馬市城鄉結合部，一舉端掉3家無證生產銷售義齒黑窩點，現場查獲大量義齒成品、半成品、原材料，查扣液化氣罐、氧氣鋼瓶、各種牙模等加工設備14臺件、票據清單1269份，涉案金額70余萬元。

　　10.廣西區查處的張某非法生產銷售義齒案

　　廣西梧州市食品藥品監管局根據舉報，聯合公安機關查處張某在居民住宅內非法生產銷售義齒的地下窩點，控制涉案人員14人，現場查獲大量多層色合成樹脂牙、塑鋼牙、烤瓷粉等多種產品，查扣烤瓷爐、磨牙機、泵機、雙筆式噴砂機等生產加工設備167臺件，涉案金額50萬元。