首屆亞太國際生物分析最新進展研討會

　　首屆亞太國際生物分析最新進展研討會于2011年1月12-13日在中國上海召開

　　為期2天的首屆亞太國際生物分析最新進展研討會由CVG組織舉辦，這是此類會議首次在亞太地區召開，之前在加拿大蒙特利爾已經成功舉辦了4次，本次會議為全球科學家和研究學者就生物分析領域最新進展提供了一個討論分享各自觀點，解決潛在問題的機會，邀請的27名報告人來自全球監管機構、制藥企業和CRO公司。所有的討論都集中在工作中如何高質量更好的遵守法規及取得科學成就。

　　首屆亞太國際生物分析最新進展研討會對提供藥品分析數據的公司是一次難得的機會，這些公司主要致力于藥品的相似性、生物利用度（BA）、生物等效性（BE）、臨床前和臨床數據的藥物動力學(PK)研究。本次會議是一個開放的論壇，有助于參會者得到來自監管機構專家的建議和幫助以提高實驗數據質量。本次會議有2家支持媒體，分別是英國Future Science和中國的Antpedia分析測試百科網。

　　出席人數

　　本次會議吸引了來自26個國家地區的242名專家（有澳大利亞、比利時、加拿大、中國、捷克共和國、丹麥、芬蘭、法國、德國、印度、印尼、意大利、日本、韓國、馬來群島、荷蘭、新加坡、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣、泰國、英國、瑞典和美國）。據估計，中國、印度和日本的參會人數最多。

　　短期培訓及實地考察

　　會前，即2011年1月11日有一個短期培訓，題為“規范生物分析課程：生物分析方法驗證（BMV）和樣品色譜和配體結合試驗分析”，這是為了與會者能充分受益于該活動而專門安排的。除此以外，2011年1月14日還有一個會后實地考察活動，參觀了解3個不同類型的上海本地生物分析實驗室。

　　會議開幕式

　　Fabio Garofolo (加拿大Algorithme制藥公司生物分析部副總裁)宣布會議開幕，并介紹了CVG的任務，創始人和歷史。CVG是一個由工業組織、學術界和監管機構共同合作創立的非營利科學組織，為制藥界的校準和驗證實踐提供了一個培訓及討論的平臺。然后Fabio Garofolo介紹了生物分析最新變革：2008和2009年度生物分析白皮書。最后他總結了在加拿大蒙特利爾召開的第四屆生物分析最新進展研討會和2010年生物分析白皮書。會議第一個議程是全球生物分析指導協調，這是2010年全球生物分析聯合會和全球CRO委員會共同發起的。另一個主題來自出版在《生物分析》上面的2010年白皮書中一部分內容，包括脂血/溶血血漿樣本，當前驗證標準的統計學挑戰，尿液和組織分析，重復分析和失敗的試驗，校準標準，配體結合試驗（LBAs）關鍵試劑的穩定性，樣品處理，內源性分析物實驗和結轉問題。

　　小分子生物分析

　　Eric Yang （美國葛蘭素史克公司(GSK)藥物代謝和藥代動力學全球生物分析和系統管理副總裁）在報告中討論了在制藥行業中干血點（DBS）的分析方法。由于該方法使得采血量顯著減少，簡化了樣品前處理，同時也簡化了樣品運輸和存貯，使得該分析方法引起了全球分析工作者濃厚的興趣。除了討論DBS技術為監管提供了高質量的數據（如簡化流程、節約成本、不在需要動物實驗、提高數據質量），Eric Yang在發言中還提到了一些潛在的問題，例如將樣品放置到卡片上的穩定性，運輸中紅細胞壓積的影響。從GSK實驗室最近的研究結果，以及其他公司發表的文章可以看出，目前已經對DBS技術有了更深的理解。DBS技術更加被生物分析領域所關注。此外，Eric Yang 在報告中還提到了DBS技術未來的發展前景，工藝改進，在解決監管問題中將要采取的措施，以及其他微量采樣技術的發展等。

　　Elizabeth Thomas （英國阿斯利康制藥有限公司全球生物分析帶頭人）從其公司的角度介紹了采用LC–MS/MS方法分析DBS樣品。實際上，大量科學家已經對DBS技術產生了濃厚的興趣。目前在血漿或血清中的方法準則已經被驗證批準，因此，科學家們可以使用這些準則進行DBS的分析檢測。Elizabeth Thomas在報告中介紹了如何檢測人體DBS的分析方法，這也成為第一個在人體上檢測的成功案例，也預期會滿足法規要求。一個新名詞的出現—‘halo technique’，可用來控制人體的DBS，對超過濃度范圍的樣品起到稀釋基質的作用。

　　Niklas Lindegardh副教授（泰國瑪希隆牛津大學熱帶醫學研究處，實驗室主任）介紹了DBS方法在抗瘧疾藥物中的研究。在農村靜脈采血設施和血液存儲不足的情況下，DBS可謂是一種非常方便簡單的采血方法。Niklas Lindegardh在報告中不僅重點介紹了分析實驗室使用DBS方法的好處，同樣也介紹了該方法的不足之處。例如，濾紙上的干血點有時很難提取到很高的回收率。由于樣品體積很小，治療血液濃度低，使得檢測其中的藥物成分不能達到足夠高的靈敏度。采樣點之間的溫度和濕度各不相同，有可能導致實驗室標準品與待測樣品之間出現系統偏差。充分評估濾紙的性能是非常重要的，因為不同的紙質存在著顯著的差異。Lindegardh最后總結到，DBS分析方法與常規靜脈采樣相比，在運輸和實際檢測中具有很大的優勢，可能抵消血樣在抽樣、干燥、毛細血管中的操作誤差。標準化和全面的評估是至關重要的，這樣才能使得DBS方法能夠與傳統的采樣方法進行互換。

　　Eric Woolf （美國Merk研究實驗室生物分析部高級總監）討論了2007 Crystal City III白皮書和2001年美國FDA關于BMV指導文件、2009年EMA的BMV指導草案中關于離子抑制和基質效應的問題。他提到，分析人員在應用生物分析方法時要采取正確的步驟確保盡可能減少基質效應；而且，也要檢測基質效應確保它不會影響實驗的準確度、選擇性和靈敏度。Eric Woolf 報告的目的是為與會者提供一個平臺，以便更加深入的討論基質效應的表征手段。主要討論如“離子抑制”、“絕對基質效應”、“相對基質效應”這些名詞定義和一些已發生的實驗現象。

　　Nobuhiro Kobayashi（日本Daiichi Sankyo公司）介紹了其公司推出的代謝物定量評估的方法。2008年，FDA發布了代謝物的評估指導原則，如大家所熟知的MIST原則。從安全角度考慮，在進行大規模臨床實驗之前需要對人體唯一的/不成比例的代謝產物進行評估。根據MIST指導原則隨后又退出了ICH-M3原則，各種各樣的方法都得到了提倡。Kobayashi在報告中還介紹到Daiichi Sankyo公司也在研究代謝物鑒定的適當流程。Daiichi Sankyo制定的代謝物鑒定流程是與從事生物分析方面的權威人士和專家通過探討共同擬定的。

　　Manish S Yadav（印度Cadila Pharmaceuticals公司生物分析首領）介紹了通過ISR方法（incurred sample reanalysis）驗證生物分析數據的完整性。Manish S Yadav在報告中例舉了阿維A、西地那非及其代謝產物和氯吡格雷這三類樣品的生物分析方法在研究中所遇到的問題。已查明的問題來源于樣品加工的誤差，樣品臺的穩定性以及樣品的緩沖作用。追蹤和確定上述問題所采取的方法都具備充足的實驗數據。他將以上的例子進一步擴大并強調了ISR方法的意義。Manish S Yadav認為分享這些研究結果，可以幫助分析人員開發出更為可靠、高效的生物分析方法。

　　Richard Lelacheur（美國PharmaNet公司生物分析副總裁）繼續討論了ISR分析方法。Richard Lelacheur再一次介紹了ISR方法的早期分析，樣品的作用，分析物或代謝物的穩定性作為鑒定其非再生性的依據。報告中，Richard Lelacheur例舉了三個分析實例：

• 采用ISR方法分析依西美坦的過程中遇到的困難，以及樣品穩定性對分析的影響；
• 阿托伐他汀及其代謝物分析方法的改進，解決了所有分析物的穩定性問題，但有些特定分析物的不穩定性沒有指出；
• 一種新型的化學實體分析法，通過分析，樣品穩定性限制是可以得知的，然而樣品穩定性所衍生出ISR方法同樣面臨著挑戰。

　　針對經驗教訓、驗證限制、以及ISR方法檢測不穩定性進行討論之后，重新設計了分析方法。

　　Joo-Youn Cho教授（韓國漢城國立大學醫院）重點討論了在FIH研究中，一種新化學物質生物分析方法的研究進展。她指出近期亞太國家吸引了全球的臨床研究，尤其前期研究。Joo-Youn Cho教授接著說到在FIH研究中，由于對新化學物質或其代謝物的信息量不夠，使得對于新化學實體的方法開發以及濃度測定存在很多的生物分析問題。人體中特有的和主要的代謝產物應使用FIH方法進行研究，人體代謝產物也應進行定量分析。Joo-Youn Cho教授總結到FIH研究樣本能夠鑒定出人體中特有的和主要的代謝產物，并對開發生物分析方法的選擇性和穩定性的化學背景進行了討論。

　　Fabio Garofolo介紹了其公司在大環內酯類免疫抑制藥物定量分析方面的經驗（例如西羅莫司，他克莫司和依維莫司）。報告中主要介紹了為什么選擇LC–MS/MS方法分析大環內酯類免疫抑制藥物的濃度，并決定移植接受者的給藥劑量。然而，Fabio Garofolo在報告中也提到雖然LC–MS/MS 是一個普遍、靈敏度高、選擇性高和快速的分析方法，但是也有很多限制需要克服。實際上，由于這些化合物隔離紅細胞，所以需要全血提取以獲得有效的數據。這些臨床實驗需要特定的提取程序，以破壞紅細胞并最大限度地減少離子抑制。有些分析人員指出使用LC–MS/MS分析該類物質時，質譜信號在一個分析過程中會出現迅速下降。為了優化和控制系統的穩定性，對可能影響分析結果的參數進行了系統的研究。此外，該方法由于采用電離技術，使得整體靈敏度的受到很大的影響，具體的方法開發就是選擇最有效的電離。Fabio Garofolo總結到上述的所有分析都經過了系統的方法開發（包括使用MRM3定量方法），成功的克服了LC–MS/MS方法的局限性，從而獲得穩定可靠的樣品分析方法。

　　生物標志物

　　Steve Lowes (高級副總裁, 美國Advion生物科學服務公司)提出了一個詳細的觀點即圍繞生物標志物LC-MS定量分析的法規指南開發的思考。 事實上，在藥物開發戰略中的生物標志物研究的發展趨勢對于現代生物來說是一個新的挑戰。此外，提交給監管機構的結果數據應該得到科學維權。然而， 然而，同異源性生物分析相比內源性生物標志物分析面臨著不同的挑戰。據 Lowes介紹，我們可以預見法規指南最終有利于規范生物標志物分析方法，但在建立標準方法之前，要進行討論和辯論，這一點非常重要。Steve Lowes在報告中講述了潛在挑戰，提出用以開發并驗證LC-MS生物標志物分析方法的解決方案。他提到fit-for-purpose方法在配體結合生物標志物定性分析已被提出，并且成為替代試驗方法的一個優秀的平臺。然而fit-for-purpose方法理念同樣適用于LC-MS生物標記物檢測、色譜檢測等，對一些獨特的化學儀器分析提出新的挑戰。它們在精密度、準確度、選擇性上為改善分析方法提供了方法開發的機遇。作為一個討論平臺，Steve Lowes先生的演講提出了一個科學的方法用于“驗證”定量生物標志物分析，并為監管意見書提供有力支持。

　　Russell Weiner（執行董事，美國默克臨床開發研究實驗室）繼續討論了fit-for-purpose生物標志物方法開發和驗證。這在監管指南里很少或者幾乎沒有提及。在大多數情況下，該方法是以合理的科學原則為基礎的自我監督。而在監管指引情況下，也有幾篇關于fit-for-purpose方法開發和驗證的論文發表出來。Weiner先生在報告通過具體實例，重點講述了只用于研發的商業試劑盒的優缺點，說明用于生物標志物開發和驗證的fit-for-purpose方法的概念。

　　生物大分子分析

　　Bruce Stouffer（董事，美國百時美施貴寶（BMS）公司）探討了配體結合測定(LBAs)新舊挑戰和解決方案。在報告中他用具體的研究實例描述了BMS公司生物分析的外包策略，這些實例主要包括LBA對美國及中國的CRO企業帶來的各種挑戰。

　　Mark Ma（董事，美國安進（Amgen）公司）報告了LBA游離/總體以及現有的、新的LBA技術。他提出在復雜的生物基質中高質量的LBAs測量對大型分子藥物開發來說至關重要。LBA方法開發有許多關鍵的因素需被考慮，包括 fit-for-purpose方法的模式選擇、確證、基體效應的最小化和強大的檢測設置的理由。他的發言為用于PK/PD評估的生物分析方法開發提供策略和指導，從而為大型分子藥物開發后期階段提供支持。

　　監管機構及衛生行政部門相關更新

　　李金菊（主任，藥品注冊司，中國食品藥品監督管理局SFDA）詳盡介紹了中國GLP/GCP認證認定情況。報告中，她首先介紹了藥物研究方面的監管目的，意義和法規章及我國GLP、GCP實施情況及存在的問題。她還強調了整個藥物開發過程中對藥物研究的監督和管理的重要性，以及中國將如何規范和促進新藥開發，以滿足監管需要和全球化的挑戰。在中國，GLP實驗室的建設尤其重要。目前，有近100家科研院所進行新化學實體毒理學安全性評價研究，有38家研究機構已經得到GLP實驗室認證。中國GLP毒理學實驗室擁有高技能的實驗室人才，他們在中藥安全性評價方面擁有高深的經驗，并且擁有豐富的動物資源。當然，這些實驗室也存在一些問題。比如部分實驗設備設施不完善，缺乏專業人員的資質認可制度等。李主任在報告中還指出，原則上中國的GLP和GCP認證要求同國際標準類似，但是依然存在一些差異。

　　孫濤（科學藥品評價和調查負責人 中國食品藥品監督管理局SFDA藥品審評中心）介紹了中國非臨床藥代動力學研究原則和技術評價。報告中孫博士主要介紹了非臨床藥代動力學研究在藥物研究與評價中的作用，及其基本原則、主要內容和一般考慮等。接下來，孫博士針對建立藥物評價觀念的重要性、加強分類、完整性和其他現有研究相關性進行了探討。非臨床藥代動力學研究與藥學、藥效學、毒理學、臨床研究關系密切，非臨床藥代動力學研究資料在藥品注冊中不可或缺，不能將其孤立起來，要充分考慮其本身的 系統性和與其它研究的關聯性，方法學研究應結合藥物的結構和臨床應用特點，對于試驗所得出的結果，應站在綜合評價的高度進行分析，為藥物的進一步研究與開發提供更多有價值的信息。

　　CT Viswanathan（副主任，美國藥品與食品管理局（FDA））帶來一場鼓舞人心的演講即協調生物分析全球化指導。他首先聲明，在談話中所表達的意見是他自己的，并不反映FDA官方觀點。然后他談到了美國FDA的悠久歷史以及20年前就開始主導生物分析領域。他提到水晶城的培訓班為實行生物分析建立了基礎，FDA已經從這些監視的基礎上獲得了很多經驗、了解目前的行業慣例并與工業界公開討論、分享信息。此外Viswanathan解釋說，他在FDA制定了一項用于BE檢查的合規計劃，現在該機構在審查、審查人培訓、建立全球詳細數據庫等方面已經具備多年經驗。從檢查和審查司所取得的經驗可以有力的幫助機構去思考該如何改善在生物分析或者其他新領域所起到的指導作用。因此FDA已經開始修訂其現行指南。他說，修訂過程是不斷向前發展的，但是速度很緩慢。由于資源缺乏，所以修訂后的指南不會很快地生效。他繼續澄清，目前的趨勢是讓更多的生物分析工作外包給亞太地區國家，并提交給全球多個監管機構。因此對于協調當前指南使之成為統一標準是非常有意義的。

　　目前FDA指南是的到全球公認的現行指南。該指南從2001年發布，可加以改進，但是它已經為生物分析帶來統一性。EMA最近發表了一份草案指南征求意見及評論。現在正在評估中。協調過程中，FDA和EMA之間的相互作用在推動前兩項指南協調性方面是至關重要的。他指出對于大部分地區，指南是非常相似的，所以在協調方面的進展預計會順利進行。

　　Viswanathan繼續說，指南全球化與協調性是不同的。全球化進程將是復雜的，因為它需要被每個人接受從而形成一個統一的單一的生物分析指南。他特別指出，在2010年第四屆Montrea CVG 研討會上，他曾提議建立一個全球生物分析聯盟，這一想法正在被采取。Viswanathan認為這一聯盟對于監管部門來說將是非常有用的，它可能會成為未來全球化地潛在工具。實際上，他預計如果這一聯盟能正常運轉，能在科學性和實用性的基礎上統一各地區指南要求，全球生物分析聯盟將為科學與政策架起一座橋梁，從而為全球工業屆帶來重要利益。

　　Jan Welink（高級藥代動力學評估員 歐盟EMA評估局 荷蘭）講述了針對BMV的EMA草案指南的發展歷史以及當前狀態的最新更新情況。隨著公眾咨詢完成，2010年5月已從50多個渠道收到各種意見。這些意見目前正在審查和修改中，有望被納入，以便于新指南能在2011年第二季度被最后確定下來。咨詢后期，EMA討論的主要一般性問題包括本指導的詳細情況（要有足夠的細節但避免太過規范）、與FDA的協調。EMA特別強調了指南范圍以及用于臨床試驗的GLP法規適用性，有關更具體的方法驗證和樣品分析問題正在討論中。此外Jan Welink指明EMA將長期放眼國際，并表示將積極參與并支持該機構對全球的生物分析進行指導協調。

　　Noriko Katori（日本MHLW–NIHS公司資深研究員)為大家帶來了日本GLP最新情況以及該領域日本和其他國家相互關系的報告。他舉例說，日本和歐洲之間采用互認協議（MRA），和經濟合作發展國家則采用數據互認的方法，其他國家只使用雙邊合作方式。Katori同時簡單介紹了生物分析方法中需要考慮到的統計學概念。

　　Youngsoo Kim（韓國食品藥品管理局KFDA科學主任）報告內容主要涉及韓國KFDA的組成，現狀，BE研究課題和韓國生物分析法規。在韓國BE研究和相應的BMV研究指導方針與最新FDA指導方針相一致。Youngsoo Kim博士同時還談到了一些具體問題，如：在進行BE研究時要把高度易變藥品和參考藥品同時考慮在內。

　　BMV & 樣品分析

　　鐘大放博士（藥學教授 中國科學院上海藥物研究所 ）對中國SFDA指南、EMA （歐洲藥監局）指南草案、FDA（美國食品藥品管理局 ） 指南（2001版） 和2007年第三屆水晶城生物分析會議白皮書作了對比，同時他提到希望中國的生物分析實驗室管理盡可能地能夠與國際生物分析法規保持一致，會上還對中國藥典2010中的生物分析指南進行了討論，通過和FDA及EMA指南草案進行比較，鐘博士對中國生物分析指南提出了一些建議。

　　Eric N Fluhler （執行總監，生物分析及合規性，PK，動力學及降解 輝瑞公司 Pfizer， 美國 ）從產業視角討論了新的或正在出現的生物分析方法開發和驗證指南。自2001版 FDA BMV 指南發布開始，情況發生了很大的改變，治療化合物種類越來越多，涌現出新的實驗平臺，人們對實驗影響因素的理解也越來越深刻。除了科學考慮之外，必須加強監管預期，從而產生了科學/監管悖論。因此，需要在國際研討會上對BMV議題進行討論并以報告白皮書的形式發表，這種方式在各個方面都優于官方監管。在制定全球統一的BMV指南方面取得進展是符合邏輯和必要的，還要建立一種科學的動態調整機制，使指南具有合規性。

　　Maria Cruz Caturla (總監, Anapharm Europe, 西班牙)報告關注的是內標變異性及基準。作為標準化因子，內標法在色譜定量分析中是一種重要的技術，能夠補償待測物在樣品預處理和分析過程中產生的損失，尤其是內標為同位素標記。目前，內標法變異性的驗收標準仍在討論，還沒有達成共識，監管機構經過調查，已經開始制定嚴格控制內標變異性的機制，并將其作為質量分析方法的一個指標。內標變異性的驗收標準必須建立在科學的基礎上，在確保分析方法質量的同時避免不必要的重復性檢測。

　　Luigi Colombo (副總裁與總經理，全球生物分析主任，Merck-Serono，默克雪蘭諾, 意大利)的報告針對生物分析領域爭端，標題為：“規定的生物分析：如何在灰色地帶生存”。實際上，盡管在醫藥發展高度結構化和大量的官方規范指南實施的背景下，仍存在一些灰色地區，在這些地區關鍵步驟還沒有明確的定義、說明。在這些地區找到一種正確的方法是必要的，可避免整個過程的失敗。在臨床生物分析領域，一些開放性的質量標準的問題仍存在。例如，為了消除GCP和GLP之間的差距，一些制藥公司采用GCLP實驗室質量體系進行臨床試驗樣本的分析。GCLP將GLP規則應用于與臨床試驗樣本分析相關的數據生成，同時包括規劃和報告的要求，確保GCP規范的宗旨和目標令人滿意。

　　Shrinivas Savale (總經理，生物評價中心, Torrent 研究中心, 印度) 報告內容是關于監管指南實施中面對的挑戰。他指出現有的EMA準則草案、水晶城和CVG生物分析會議發表的白皮書中都提出了新的問題，如樣本重復性和全血穩定性等。不同指南之間的區別和 BMV中新條款的編入使樣本分析面臨操作方面的挑戰，尤其是針對一些要求目前沒有規章可循。Savale 報告的主要目的是針對指南中的一些要求要有明確的認識，這樣能夠幫助建立健全的生物分析工作流程，確保分析結果符合法規的要求。

　　Niklas Lindegardh (實驗室總監，副教授，Mahidol 牛津熱帶醫學研究單元, 泰國)的報告是關于青蒿素衍生物的溶血性及其對抗瘧疾藥物的影響。盡管青蒿素衍生物已經被使用了20多年，但目前還不能對其引起的血漿或血液溶血現象進行定量分析。在以前分析方法缺乏的情況下，認為在血紅蛋白或其降解產物的環境下，藥物會迅速被破壞。然而，事實上血紅蛋白及其降解產物都不能直接提高青蒿素的降解速度。Niklas Lindegardh 指出化合物的重要降解可能發生樣本處理過程中，特別是樣本中加入有機溶劑的情況下。樣本收集中可見的溶血和瘧疾相關的溶血產物都能快速大范圍的降解化合物。SPE方法不使用有機溶劑，能夠克服一些溶血誘發的降解，這種溶血誘發的降解在采用傳統方法時血漿中能夠看見。只要樣本基質不改變（如蛋白質組態不變），即使存在血紅蛋白反應產物，也可以保持藥品穩定性。使血紅蛋白反應產物失活的新方法已經被開發，定量方法也已經開發并得到驗證。Lindegardh認為，這些發現有助于我們研究一些重要抗瘧疾藥物在血細胞中的反應位置。

　　生物分析指南全球協調的現狀

　　 湯曉東（中國方達醫藥技術（上海）有限公司藥代動力學、藥物新陳代謝和生物分析部門副總裁）作為GBC亞太地區代表主持會議，針對全球協調專題進行了討論。他提出了亞太地區生物分析規范全球協調的觀點，由于制藥市場已真正全球化，亞太地區實驗室產生的生物分析數據可能要滿足不同管理機構的要求，這就面臨著要符合許多不同管理指南的困難。因此，如果可能的話，他們非常愿意遵從相同一致的生物分析指南。他的發言顯示，他對從亞太地區發起的生物分析全球協調觀點的強烈支持。然后，他概述了亞太地區生物分析監管環境，并介紹了他對亞太地區觀點的協調進程和遠期發展計劃的思考。

　　 羅氏制藥科學部主任Surendra Bansal先生表示，將在全球生產車間加強合規性和高質量生物分析。此外，綜合指南和許多簡要生物分析指南都可以作為全球包括BA/BE等人類研究的國家要求的一部分。最后，他總結說，希望用于認可高質量生物分析的規范是通用的，因為BA/BE研究的質量與下面的生物分析數據直接相關。由于生物分析背后的科學也是通用的，所有，全球化的高要求的生物分析指南就并不奇怪。

　　Philip Timmerman（Johnson & Johnson歐洲生物分析主任，比利時），作為本次會議GBC的官方代表，向與會代表介紹了GBS的由來。首次公開的全球統一指導討論開始于2009年于西班牙巴塞羅那舉行的召開的歐洲生物分析論壇公開討論會。會議后，發表了不少文章，闡明關于擁有一個簡化的、全球統一指導下的、生物分析監管者和從業者利益平等的重要性。2010年蒙特利爾舉行的CVG專題討論會上，與會代表就如何開展全球生物分析指導統一化進程達成了一致意見，該進程旨在“創造一個全面的GBC，包括開展FDA、EMA及其它生物分析指導機構之間全球范圍內的全球科學合作，從而指定一個統一的規范性文件，供各國的決策者們參考。”Timmerman提到，GBC的目的是在全球范圍內根據全球一致認可的最佳實踐經驗為BMV等衛生部門和監管部門提供建議，并提供諸如各種分子尺寸藥物分析方法/技術等應用，從而支持臨床和非臨床研究。首先，GBC會舉行一個全球性的會議，邀請相關的股東參與討論GBC的建議，以達成全球范圍內一致認可的生物分析指導文件。接著，GBC將會最為一個支撐組織，促進全球統一指導文件的持續的協調的發揮作用和/或獲得發展。這之后，還會進行一個以印度和日本代表為主的關于全球統一性小組討論。

　　結論

　　總之，正如之前在蒙特利爾舉行的有關會議，首屆亞太國際生物分析會議匯聚了眾多一流的監管機構和專家，討論生物分析領域最前沿的法規和科學問題。在亞太地區舉行的首次會議取得了巨大成功，體現了全球生物分析行業和監管機構共同努力，實現科學上的成功、追求更高質量并實現全球范圍內統一的強烈愿望。因此，這一獨一無二盛事的第二屆將會在2012年再次與亞太地區召開。

　　原文參考：The 1st Conference in Asia-Pacific on Recent Issues in Bioanalysis