首屆全國藥品質量分析論壇圓滿閉幕

　　3月12日下午2時，為期兩天的首屆全國藥品質量分析論壇于河南省鄭州市嵩山飯店報告廳圓滿閉幕。

　　賽默飛世爾科技科學儀器部色譜與質譜應用工程師劉婷女士、中國藥品生物制品檢定所市場監督辦公室抽檢處姜典才處長、國家藥典委員會秘書處王平研究員長在閉幕式上作了報告。

閉幕式現場

賽默飛世兒科技科學儀器部色譜與質譜應用工程師 劉婷女士

　　劉工向大家介紹了“現代儀器在藥品檢驗中的應用”。劉工指出，藥物從研發到生產，藥物分析起著至關重要的作用。目前，藥品檢驗的分析技術有分子光譜(傅里葉紅外和拉曼光譜)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色譜質譜(LCMS聯用、GSMS聯用和LCGC)三大類。其中，分子光譜用于確定中藥指紋圖譜、中藥無損分析、藥物降解和雜質分析、生產過程控制等;元素分析用于藥物中重金屬含量和含金屬元素藥物的測定;色譜質譜技術用于中藥打假、中藥指紋圖譜、生物標志物鑒定、藥物篩選、代謝組學研究等。

　　以上技術各有優勢，如果能綜合其優點，不同技術相互補充，將大大提高藥物分析檢驗的能力。液質聯用在生物標志物鑒定、合成產物快速確證、天然產物有效成份篩選、中藥分析和質量標準鑒定、藥物質量控制等方面應用廣泛;而高分辨質譜則可以提高復雜樣品的分析能力。劉工例舉了異菌脲及其有關雜質的分析，通過原藥和雜質的一級提取離子流圖以及MS2和MS3的數據，可以確定雜質結構。另外，例舉了化學殘留和添加物的快速篩查、微量多組分的定量確證等實例，具體講述了現代儀器的綜合運用在藥品檢驗中發揮的重要作用。

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中國藥品生物制品檢定所市場監督辦公室抽檢處 姜典才處長

　　姜處長從國外藥品上市后的監督、國內藥品抽檢模式回顧、國內藥品評價抽檢模式三個層面，做了“藥品抽檢模式探討”的報告。姜處長介紹，國外藥品上市后監督通過不良反應監測系統、藥品召回和撤市、藥品上市后質量抽檢的方式，目的是保證藥品安全性和有效性。經過多年的摸索與研究，我國的藥品抽檢模式也趨于科學化規范化，從抽驗無計劃到有計劃;從側重藥品生產環節到生產和流通環節并重;從針對性抽驗到適當注意評價性抽驗;從抽驗行為的各自為戰到有計劃、有組織、有分工的抽驗;從僅有中央一級抽驗到中央、省、地(市)和縣四級協同抽驗;從抽驗不收費到收費再到由財政列支。

　　對于我國藥品評價抽驗的模式，姜處長提出了以下建議：

　　抽檢：應包括以了解、掌握轄區內藥品質量總體水平的評價性抽驗和以對監督檢查中發現的可疑藥品進行有針對性的抽驗的監督抽驗；

　　樣品的檢驗：檢驗單位應將分散檢驗和集中檢驗結合，平衡實施難易和資源充分利用，檢驗標準應包括法定標準、探索性研究檢驗和特定參數制定；

　　抽檢的結果：可以合格/不合格、質量分析報告、質量風險評估和質量公告的方式呈現；

　　充分發揮企業的作用，使企業樹立正確的質量概念，充分利用研究結果，積極整改；

　　全國藥品抽驗的統籌和協調。

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國家藥典委員會秘書處 王平研究員

　　王研究員向大家介紹了“國家藥品標準及《中國藥典》2010版”。 報告開始，王研究員首先向參與2010版藥典編制工作的相關單位和專家們表示感謝。

　　關于國家藥品標準，王研究員從標準的定義到技術標準的定義，再到藥品標準的定義，層層深入地揭示了藥品標準的內涵，即藥物本身的理化和生物特性、藥物來源、生產工藝和貯藏運輸，王研究員指出，未體現上述四個方面內容的標準應該考慮其能否用于產品質量控制。與2005版藥典相比，2010版藥典占國標現存總數的比例有所增加，但仍有很大差距。

　　關于《中國藥典》2010版，王研究員從工作目標與工作原則、2010 版基本情況、2010版主要特點三個方面進行了介紹。

　　一、工作目標與工作原則

　　根據胡總書記2008年度在中央經濟工作會議上提出“要實行最嚴格的質量安全標準”以及溫總理2009年3月在全國人大十一屆二次會議的《政府工作報告》中提出“開展食品藥品安全年活動，深入開展食品藥品質量安全政治活動，健全并嚴格執行產品質量安全標準，實施嚴格的市場準入和質量追溯制度、召回制度，”的精神。國家藥典委員會以按期高水平完成《中國藥典》2010版為目標，開始了藥典制修訂工作。

　　工作堅持保障藥品質量、維護人民健康;繼承、發展、創新;科學、實用、規范;質量可控性;標準先進性;標準發展國際化六項原則。

　　二、2010 版基本情況

　　2010年版《中國藥典》收載品種4567種，新增1386種，基本覆蓋了基本藥物目錄。修訂2228種，刪除標準不完善、多年不生產、不良反應多的藥品36種。2010年版附錄，中藥新增14個，化藥新增15個，生物制品新增18個。此外，王研究員還介紹了2010版輔料以及2010版凡例的相關情況。

　　三、2010版主要特點

　　2010版藥典的特點為：藥品安全性得到進一步保障、藥品有效性與可控性大幅提升、技術現代化與標準國際化明顯增加。

　　最后，王研究員提出，下一階段的工作重點將集中在以下三方面：國家藥品標準提高行動、2010版配套工作(英文版和注釋等)、2015版藥典編制(編制大綱、組委會籌建等)。

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中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員

　　報告結束后，中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員就兩天的會議進行了總結性發言。金研究員從以下三個三方面進行了總結：

　　論壇的概況

　　據金研究員介紹，整個論壇從構思到召開僅用了3個月。在去年12月的藥品評價與抽驗的總結會議上，與會領導和專家提出，評價與抽檢結果的總結交流不應該僅僅局限于藥檢領導之間，而應該是整個藥檢系統，更重要的是藥品生產企業之間的交流，檢驗結果應該共享。這就是全國首屆藥品質量分析論壇的組織背景。從發通知到論壇舉行僅40多天的時間，卻收到了200多個報告。經過專家審查，有約100篇作為大會包括和分會報告。

　　金研究員說，本次論壇報告內容豐富，既有藥品單個品種質量的評價也有對藥包材、非法添加物的評價，還有對藥品安全性研究方面。本次論壇共有500多人參加，三個分會場均是座無虛席。

　　論壇的特點

　　一、展示了近兩年來實施評價性抽驗各省藥檢所做的工作，工作認真且成果顯著。并且，很多與會者是帶著問題來的，提問積極，討論熱烈。金研究員提出，希望今后報告人在規定時間完成報告，這是水平和能力的體現，這是對技術人員表達能力的鍛煉，也希望論壇成為培養干部和鍛煉干部的平臺。

　　二、參會的500人中20%來自生產企業，但做報告的只有一家。希望將來生產企業的參與者和報告數量都要增加。因為只有生產者最了解質量。生產企業要積極參加，展示自己的成果。

　　三、本屆論壇，大部分是第一線、有經驗的工作人員的交流。

　　論壇的后效應

　　一、對2010年全國藥品抽驗工作將有極大的促進作用

　　目前，有194種藥品完成注冊， 其中150多是種基本藥物。保障基本藥物的安全，需要藥檢所和生產企業的共同努力，參會的藥檢所不僅是來學習的，并且各個藥檢所都領了任務，多的7種，少的2種，大家共同為提高藥品質量做出貢獻。

　　除保證藥物質量安全外，還應進行探索行研究，包括新技術新方法的研究、基本藥物抽驗和多組分生化藥品等的安全性研究和與臨床使用實際相結合、利用現有的條件，盡快建立和完善譜圖庫，如近紅外譜庫和拉曼譜庫。

　　二、對生產企業是很大的促進

　　本屆論壇有許多代表來自知名藥廠，他們在這里獲得信息，回去改善工藝、提高質量，同時可以開展與藥檢所的合作，藥檢所可以對企業提供技術服務。

　　三、需要加大宣傳

　　金研究員表示，雖然有500余人參會，但還不夠，一方面參會者人數需要;擴大另一方面需要擴大論壇的影響力，對那些進行非法添加的企業起到威懾作用。

　　最后，金研究員代表中國藥學會、藥物分析雜志向參會領導、專家、代表表示感謝，并與大家相約明年在江蘇舉行的第二屆全國藥品質量分析論壇。首屆全國藥品質量分析論壇在熱烈的掌聲中圓滿結束。

 

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　　首屆全國藥品質量分析論壇開幕

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　　首屆全國藥品質量分析論壇大會報告

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