首批十項新藥質量標準問世

　　馬里蘭州羅克維爾市2011年11月29日電 /美通社亞洲/ -- 上周，美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention，簡稱“USP”)在 www.usp-mc.org 上發布了 USP MEdicines Compendium (MC) 的首批十項標準，提供改善全球藥品質量的新媒介。這些新審定的質量標準已獲 USP 專家委員會的認可，面向用作抗艾滋病 (HIV) 藥物、抗病毒藥物、止痛劑、口服避孕藥和抗寄生物藥劑的藥品。

　　MC 是免費的可從網絡獲取的公眾標準資源，這些公眾標準有助于確保化學藥品和生物藥品的質量。作為一家制定藥品質量標準的非盈利性科學公共健康組織，USP于今年6月宣布開始編撰 MC 藥品質量標準。

　　USP首席執行官 Roger L. Williams 醫學博士表示：“對首批 MC 標準的認可是對 USP 堅定致力于通過藥品質量標準改善全球公共健康狀況承諾的證明。MC 旨在為全球制造商、監管機構、藥典等所用，提供嚴格的藥品質量保證措施，若沒有這些標準，可能就沒有藥品質量保證的方式。通過MC 標準等公眾標準的推出，生產特定藥物或藥品成分的廠商能夠同樣滿足最基本的藥品質量要求，讓醫師相信自己開的處方，患者相信自己服用的藥品。”

　　MC 包括各論(文件標準)、通則(適用于多個各論的標準)以及標準物質(用作分析測試用的高純度的化學對照品)，獲得監管機構的認可，可在任何國家合法銷售。同時擁有化學對照品和公共各論的 MC 標準，其創新開始于 Performance Based Monograph (PBM)，PBM 各論 對關鍵的質量屬性和驗收標準進行測試，但不提供詳細的程序步驟。通過提供可接受分析規程的標準，PBM 中的信息讓 USP 能夠繼續開發公共各論，編撰 MC標準，并讓制造商考慮如何開發自己可接受的分析規程，用于私下向監管機構提交文件或用于公共專論。PBM 標準完成之后，USP 開發對照分析規程，可用于對該各論含有的任何化學對照品進行測試，而它們的來源都是獨立的(即不只是根據一家制造商的分析規程開發)。這些分析規程的參考資料也一并提供，以提高測試性能。一旦來源獨立的對照分析過程以及相關化學對照品得以完成，此項各論標準即可編撰到 MC 中。

　　首批十項 MC 標準分別是阿昔洛韋、阿昔洛韋藥膏、氨來

　　MC 標準的制定過程與 USP 其它藥典制定的過程類似，公開透明。90天的公眾評論期期間，擬議標準將面向公眾開放，供所有感興趣各方進行公開評論，在這之后，MC 標準將通過 MC 專家委員會進行投票審定。

　　USP 首個致力于 MC 的專家委員會在南亞地區的印度成立，印度是面向全球的主要藥物出口國家。USP 董事會最近批準未來更多 MC 專家委員會的成立。最新的專家委員會將由來自中國的杰出科學家(他們將首先致力于輔料的質量標準制定)組成，現正在東亞成立。更多的 MC 專家委員會將在其它地區成立，旨在開發能夠得到當地監管機構認可的標準。

　　垂詢 MC 詳情，請訪問：www.usp-mc.org ，或發送電郵至：mediarelations@usp.org 。

　　USP -- 自1820年起致力于推進公共健康

　　美國藥典委員會(USP)是一家非盈利性科學標準制定組織，致力于通過有助于確保藥品和食品質量、安全和益處的公共標準和相關項目推進公共健康。USP 的標準已在全球范圍內獲得認可和使用。垂詢 USP 詳情，請訪問：http://www.usp.org 。

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