鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于馬來酸氯苯那敏8mg),加水4ml,攪拌,濾過,濾液蒸干,照馬來酸氯苯那敏項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品的細粉適量(約相當于馬來酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,攪拌,濾過,濾液滴加高錳酸鉀試液,紅色即消失。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度取本品1片,置25ml(1mg規格)或50ml(4mg規格)量瓶中,加流動相約20ml,振搖崩散并使馬來酸氯苯那敏溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,進樣體積20l(1mg規格)或10l(4mg規格),照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)。溶出條件以稀鹽酸2.5ml加水至250ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在264nm的波長處測定吸光度,按C16H13CN2·C4H4O4的吸收系數(E)為217計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)