來源
本品為孕甾-4-烯-3,20-二酮。
含量
按干燥品計算,含C21H30O2應為98.0%~103.0%。
性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,無味。
本品在三氯甲烷中極易溶解,在乙醇、乙醚或植物油中溶解,在水中不溶。
熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄ⅥC)為128~131℃。
比旋度
取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液,在25℃時,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+186°至+198°。
鑒別
1、取本品約5mg,加甲醇0.2ml溶解后,加亞硝基鐵氰化鈉的細粉約3mg、碳酸鈉與醋酸銨各約50mg,搖勻,放置10~30分鐘,應顯藍紫色。
2、取本品約0.5mg,加異煙肼約1mg與甲醇1ml溶解后,加稀鹽酸1滴,即顯黃色。
3、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
4、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》434圖)一致。
檢查
有關物質
取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1mL,置100mL量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰可忽略不計。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。