默沙東(Merck & Co)7月17日發表聲明證實，FDA已取消原定周四舉行的麻醉和鎮痛藥物產品咨詢委員會(AADPAC)對藥物sugammadex的討論。FDA拒絕解釋為何在最后一刻取消該會議。
Sugammadex是一種首創新藥(the first in a new class)，旨在開發用于術后逆轉由麻醉藥物羅庫溴銨(rocuronium)或維庫溴銨(vecuronium)誘發的神經肌肉阻滯(NMB)。
默沙東稱，FDA需要更多的時間來評估其最近完成的對一處臨床試驗位點的調查結果，有關sugammadex是否會增加過敏反應的一項研究便涉及該位點。
2008年，FDA拒絕批準sugammadex，稱擔心該藥可能與過敏反應和出血相關。今年3月，FDA表示不會完成對sugammadex的審查，除非默沙東提供有關過敏反應的更多臨床數據，盡管默沙東堅稱已完成了所必需的臨床試驗，同時FDA已接受所提交的上市申請(MA)。
原定于本周舉行的顧問委員會會議便是討論默沙東已提交的修訂申請，其中包括一項新的臨床研究數據。結果顯示，sugammadex使過敏反應風險略有增加，但沒有增加出血風險。該項研究在美國、荷蘭、英國和德國開展。
此次延遲審查，是默沙東短短2周內所遭受的又一挫折。FDA之前已拒絕了失眠藥物suvorexant，但為該藥的低劑量版本打開了大門。
長期以來對sugammadex一致看好的分析試劑臨床醫師，對于FDA的突然延遲審查表示驚訝。
伊利諾伊州北岸大學((North Shore University)健康系統麻醉師及臨床研究主任Glenn Murphy稱：“我很驚訝聽到FDA在最后一刻延遲對sugammadex的審查，我原以為事情一切都沿著獲批的方向發展。”
Morningstar分析師Damien Conover稱：“鑒于sugammadex在美國以外國家取得的成功及所見過的臨床資料，我對該藥的獲批非常樂觀。”
根據路透社數據，分析師平均預測，若sugammadex獲FDA批準，截止2018年，該藥的銷售可達到6.63億美元，將與Valeant制藥的Prostigmin(neostigmine)和Tensilon(edrophonium)展開競爭。
目前，sugammadex已獲50多個國家批準，以品牌名Bridion銷售，該藥在2012年的全球銷售額為2.61億美元。根據IMS數據，在2012年，在美國約有500萬例手術使用了羅庫溴銨和維庫溴銨，其中約有60%的患者也使用了逆轉劑(reversal agent)。
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