默沙東HIV新藥中國申請上市

　　9月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請，受理號為JXHS1900114。

　　Doravirine由默沙東研發，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。

　　Pifeltro（doravirine，100mg）是一種新型的、每日一次的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），可與其它抗病毒藥物聯合使用，適用于過去或現在對NNRTI類抗病毒藥物無耐藥證據的HIV-1成人感染者。

　　Delstrigo是每日一次的口服固定劑量三合一復方片劑，由doravirine（100mg）、拉米夫定（lamivudine，3TC，300mg）和替諾福韋地索普西富馬酸鹽（tenofovir disoproxil fumarate，TDF，300mg）組成。

　　2018年8月和11月，Delstrigo和Pifeltro分別獲得美國FDA和歐盟批準，用于治療無抗逆轉錄病毒治療史的HIV-1感染成年患者。

　　Delstrigo和Pifeltro的批準分別是基于名為DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的關鍵隨機雙盲、多中心、含活性對照臨床3期臨床試驗的結果。

　　在DRIVE-AHEAD研究中，728名未接受過抗病毒療法的HIV-1患者參與，隨機接受Delstrigo或依非韋倫/恩曲他濱/TDF（EFV/FTC/TDF）組合療法的治療。Delstrigo表現出持續48周的病毒抑制，與對照組相比，達到了非劣效性的主要終點。84%的Delstrigo組患者將HIV-1病毒RNA拷貝數抑制到<50拷貝/mg，對照組比例為81%。對于那些基線病毒載量高的患者，Delstrigo組患者達到病毒抑制的比例為77%，對照組為74%。

　　在DRIVE-FORWARD試驗中，766名沒有抗逆轉錄病毒治療史的患者參與，隨機接受Pifeltro或達蘆那韋+利托那韋（DRV+r），與恩曲他濱（FTC）/ TDF或abacavir（ABC）/ 3TC聯合使用。Pifeltro達到了試驗的主要終點，與對照組相比，達到了非劣效性標準。在接受治療第48周，Pifeltro組84%的患者將HIV-1病毒RNA拷貝數降到<50拷貝/ml，對照組比例為80%。對于那些基線病毒載量高的患者，Pifeltro組患者達到病毒抑制的比例為77%，對照組為74%。

　　艾滋病病毒（HIV）已造成全球3500多萬人死亡，據統計，我國2017年的年發病數相較2010年艾滋病年發病數有三倍之多。期待Delstrigo和Pifeltro可以盡快上市，為國內的HIV感染者提供更多選擇。