默沙東(Merck & Co)11月26日宣布,Noxafil(posaconazole,泊沙康唑,100 mg)緩釋片獲FDA批準。Noxafil緩釋片是一種新的配方,在治療第一天的負荷劑量(loading dose)為300mg(即3片100mg緩釋片),一天2次;從治療的第二天開始,維持劑量(maintenance dose)為300mg(即3片100mg緩釋片),一天1次。
同時,默沙東還銷售Noxafil(40mg/mL)口服混懸液,劑量為每天給藥3次。
Noxafil緩釋片和口服混懸液,適應癥為用于因免疫功能嚴重低下而具有高風險的侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的13歲及以上患者,如患有移植物抗宿主病(GVHD)的造血干細胞移植(HSCT)受者,或那些因化療導致長期的中性粒細胞減少(低白細胞計數)的惡性血液病患者。
Noxafil緩釋片的獲批,是基于一項藥代動力學研究。該項研究是一項非對照、多中心臨床研究,在已發生或預期將發生顯著中性粒細胞減少(neutropenia)的急性髓性系白血病(AML)或骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者、以及已接受造血干細胞移植(HSCT)同時正接受免疫抑制治療以預防移植物抗宿主病(GVHD)的患者中開展中,評價了Noxafil緩釋片的藥代動力學、安全性和耐受性。
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