2020年一致性評價拉鋸戰開啟

　　歲月周周轉轉，2020年悄然已到，過去的2019年是政策落地的一年，帶量采購、新版醫保目錄談判準入以及重點監控藥品目錄正式落地實施，特別是藥品集中采購的擴圍，年末第二批帶量采購藥品的出爐，引燃2019年末醫藥行業的新一輪高光時刻，而與之直接相關的一致性評價時時受到業界人的高度密切關注。

　　注射劑進入集采名單，2020年一致性評價拉鋸戰開始

　　截止2020年1月2日，CDE受理一致性評價受理號累積達1728個（474家企業的457個品種，按補充申請計，下同），已通過一致性評價的受理號有327個（127個品種）。整體來看2019年一致性評價是逐漸進入仿制藥的必修課程，12月進入2019年的年末，也是一致性評價工作的沖刺階段，12月不負所望一致性評價受理號再次小高潮，受理號達110個（72個品種），申報閱讀數量位列一致性評價開展以來月度第三，詳情可見下圖：

　　其中，值得注意的是12月一致性評價申報劑型注射劑發力，50.97%的受理號為注射劑，在目前仿制藥注射劑相關文件的逐漸出臺，特別是注射劑參比制劑的相繼公布，尤其注意的是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為第二批帶量采購的唯一一個注射劑，且該品種目前僅石藥歐意與江蘇恒瑞醫藥視同通過一致性評價，由此可見，預計2020年一致性評價或將主要上演注射劑爭搶拉鋸賽。

　　值得提及的是12月注射劑最受熱捧的一致性評價品種非鹽酸氨溴索注射液莫屬，無論是品種申報的受理號數還是品種申報的企業數均位列第一，3家企業6個受理號共同獲受理；且截止目前鹽酸氨溴索注射累計已有12家企業的22個受理號被承辦，同時是目前注射劑品種一致性評價爭搶最激烈的品種之一，申報受理號僅次于目前第一的注射用頭孢曲松鈉。

　　14個品種過評，3個為新一輪集采藥品

　　12月申報受理奪人眼球，而通過一致性評價更是讓人激動興奮，12月共有16家企業的14個品種過評，其中多個品種過評企業數量達到10家或者即將超10家，且在本月新一輪的帶量采購中標企業最多可達6家的情況之下，尤其12月已過的阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、頭孢拉定膠囊在第二批帶量采購范圍內，搶在年末成功拿到了入場券。

　　其中阿莫西林膠囊是目前最常用的廣譜口服青霉素，是目前一致性評價申報受理號數最多的品種，達到47個，涉及37家企業，其中已有10家企業不同規格的該藥品過評，近期國家聯采辦要求各地報送第二批擬集采品種的相關數據所涉及的33個品種中就有阿莫西林的口服常釋劑型。可以想象，該品種在新一輪集采中必展開激烈角逐。

　　此外，12月還有26個品種審批完畢，即將過評，其中阿奇霉素、對乙酰氨基酚、頭孢氨芐、異煙肼、吲達帕胺等包含的口服常釋劑型的相應品種為新集采藥品，它們能否在新一輪的集采正式開標之前過評，獲取準入資格，拭目以待。