2019年國家藥監局共受理注冊申請9104項

　　3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，同比增加37.8%；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，同比增長53.2%。

　　報告指出，2019年，國家藥監局積極推進醫療器械監督管理條例修訂，發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，持續推進醫療器械技術審查指導原則制修訂，醫療器械法規體系進一步完善；優化臨床試驗審批，繼續擴大免于進行臨床試驗醫療器械目，持續做好創新醫療器械審批工作，擴大醫療器械注冊人制度試點，醫療器械審評審批制度改革持續深入。

　　報告還指出，2019年我國醫療器械標準體系進一步健全，推進注冊電子申報，開展立卷審查，實施醫療器械唯一標識，醫療器械智慧監管初見成效；繼續開展醫療器械臨床試驗監督檢查，積極推進監管科學研究，國際交流成果豐碩。