2021藥品技術轉移工藝驗證和清潔驗證最新要求合規操作

    關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與

                    合規操作”專題研修班的通知

各有關單位：

實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環；如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系；如何有效地實施持續工藝確認；如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度；如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等。這些內容無論對于研發人員，注冊人員，生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內容。為此，我們定于2021年1月6-8日在上海市舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與合規操作”專題研修班，

現就有關培訓事項通知如下：

一、組織機構

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

北京華夏凱晟醫藥技術中心  藥成材培訓在線直播平臺

支持單位：青島科創注射劑研發中心（全國誠信服務示范單位）

二、會議安排

會議時間：2021年1月6-8日 (6日全天報到)

報到地點：上海市  (具體地點直接發給報名人員)

三、會議主要交流內容

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，曾任國內某知名藥業高管，NMPA高研院及本協會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

課程簡介：該課程由李老師原創設計，該課程從2017到2019年在業界受到同仁的廣泛關注與好評，該培訓第一次在南京舉辦高達300多人參加。而且該課程受邀10個多制藥與研發企業進行內訓。2020年該課程重新進行了更新，吸收了國內外新的法規變化、增加了大量國內外先進企業的實踐經驗和案例分享。

課程主要交流內容：

第一章 技術轉移

第1節：最新技術轉移指南的深度理解與實施把控；

第2節：技術轉移的基本原則和風險評估；

第3節：實施技術轉移的職責分工與分歧解決；

第4節：技術轉移的主要步驟、流程、清單、內容、方案和案例；

第5節：實驗批的控制策略與評估方法；

第6節：美國強生技術轉移模式圖分享與解讀；

第7節：API和制劑在二次轉移中的變更控制

第8節：如何進行技術轉移或新產品引入風險評估的整體策略

第9節：產品共廠區、共廠房和共生產線的布局原則

第10節：不批準技術轉移或新產品引入的情況

第11節：技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系與控制策略

第12節：國內與國外大公司在技術轉移轉移的主要差距分析

第13節：制劑技術轉移和原料藥技術轉移的相同點和不同點分析

第14節：技術轉移中經常出現GMP問題舉例

第二章 工藝驗證

第1節：FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較；

第2節：工藝驗證的精髓與方法

第3節：傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點/區別；

第4節：現代工藝驗證生命周期和三階段循環；

第5節：前驗證/變更后驗證/再驗證/持續工藝確認的關系

第6節：如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證結合使用；

第7節：工藝驗證的批量、批次確定；

第8節：如何實施持續工藝確認（策略與要點）；

第9節：統計方法在工藝驗證和生產監測中應用

第10節：如何深度理解關鍵工藝步驟、COA和CPP

第11節:工藝驗證的難點困惑與對策分享（例如：驗證偏差如何處理、是否需要驗證工藝參數的上下限、PQ與OQ或PV如何結合進行、同崗位有多臺相同型號的設備如何驗證、溶劑和母液的回收與套用、2b或3a階段要求更高標準的取樣和額外測試的依據與制定標準、無菌產品無菌驗證難點與要點、培養基灌裝試驗的難點與應對等30個問答或案例）

第12節:無菌產品工藝驗證特定要求和面臨的困惑與對策;

第13節：生物藥工藝驗證特定要求和面臨的困惑與對策;

第14節：細胞治療產品工藝驗證特定要求與方法探討

第15節：工藝變更和場地變更在工藝驗證設計上的區別

第16節：按設備或工藝變更后生產三批是否屬于工藝驗證

第三章  清潔驗證

第1節：中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解

第2節：清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系；

第3節：如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；

第4節：清潔驗證最差條件參數選擇和清潔劑的選擇；

第5節：專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略；

第6節：清潔驗證的殘留限度接受標準；

第7節：如何基于健康的毒理學數據計算殘留限度;

第9節：清潔驗證的取樣困惑與應對策略；

第10節：新產品引入及變更后涉及的清潔再驗證評估方法；

第11節：清潔驗證審計重點。

四、參會對象

1）研發、生產和注冊高級管理人員；

2）研發QA、項目管理人員、技術人員和一線管理人員；

3）制藥企業生產技術人員與生產管理人員；

4）制藥企業生產QA與驗證管理人員；、

5）注冊申報人員；

五、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

六、藥成材專業醫藥直播培訓

1、藥成材VIP會員一年499元 /年，團購價360元 /年

2、企業VIP團購招募中，8000元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人

七、會議費用

1.會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

八、聯系方式

聯系人:   韓文清

 Q Q：755646218   

手  機: 13601239571      

郵 箱：gyxh1990@vip.163.com

附件一： 參會報名表

                         中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                                    二零二零年十一月