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Zogenix是一家致力于開發罕見病治療藥物的制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將Fintepla（ZX008，fenfluramine oral solution，芬氟拉明口服液）治療Dravet綜合征相關癲癇的新藥申請（NDA）審查周期延長了3個月，新的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年6月25日。在美國，Fintepla之前已被授予治療Dravet綜合征的突破性藥物資格（BTD）。目前，Fintepla治療Dravet綜合征的營銷授權申請（MAA）也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。 Fintepla的NDA最初于2019年11月獲FDA受理并進入優先審查程序，審查期為6個月，PDUFA目標日期為2020年3月25日。該藥治療Dravet綜合征的NDA，基于2項關鍵III期臨床試驗的陽性數據，以及正在進行的開放標簽研究的中期分析數據，其中包括232例患者，治療時間長達2......閱讀全文
Zogenix是一家致力于開發罕見病治療藥物的制藥公司。近日，該公司公布了其先導療法Fintepla（ZX008，fenfluramine oral solution，芬氟拉明口服液）治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）全球性III期臨床試驗（Study 1601）的陽性頂線結果。L
日前，致力于開發罕見病療法的Zogenix公司宣布，其口服氟苯丙胺Fintepla（ZX008），在治療Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者的關鍵性3期試驗中，達到主要研究終點。與安慰劑組相比，Fintepla治療組中患者的癲癇發作頻率較基線時達到了統計學意義上的顯著降低。 LGS