FDA向仿制藥商增收費用印度制藥商成本增加
印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。 據報道，此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示，印度是美國第二大藥品出口商。印度制藥商專注于以小成本推出大量新藥物，并且占據10%的美國仿制藥市場，而美國制藥市價為300億美元。 美國法規要求制藥公司需交付使用費，從而補貼藥物申請和設施檢查的成本。但是美國食品和藥物管理局提議加大對仿制藥商征收費用，這就提高了印度以及其它國家在美運營成本，美國也不例外。 報道指出，美國食品和藥物管理局表示，已經盡量減少費用增加，并且制藥業也在適應新的準則，接受新的費用。新藥物簡化申請費用(ANDA)定為 63860美元，比現價51520美元高出24%.與此同時，從2013年10月1日至2......閱讀全文
－FDA向仿制藥商增收費用－印度制藥商成本增加
印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。 據報道，此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示，印度
－印度制藥業者批評TPP，稱其對開發新仿制藥不利
據外媒報道，印度制藥業者認為，剛于本月初達成的《跨太平洋關系伙伴協定》(TPP)，將使便宜的新仿制藥更遲推出市場。 素有“世界藥房”之稱的印度制藥業規模龐大，市場總值高達150億美元，其藥品價格也是全球最低的。 由于印度不是TPP協定的簽署國，該國制藥業者仍在研究TPP協定對其領域的影響。
品牌藥ZL挑戰者——印度仿制藥企Cipla收購2家美國藥企
在西方世界眼中，印度仿制藥商西普拉（Cipla）在挑戰跨國藥企昂貴品牌藥ZL方面可是出了名的厲害。不過，在美國地盤上挑戰美國藥企方面，Cipla遠落后于其他印度同胞，該公司僅有不足10%的收入來自利潤豐厚的美國市場。近日，Cipla宣布耗資5.5億美元收購2家美國仿制藥商，力求改變這一現狀。
雅培制藥斥資37.2億美元收購印度Piramal的部分業務
美國雅培制藥公司37.2億美元收購印度制藥商Piramal Healthcare Ltd的旗下品牌仿制藥部門Healthcare Solutions 美國雅培制藥公司5月21日表示，將以37.2億美元收購印度制藥商Piramal Healthcare Ltd. 的旗下品牌仿制藥部門H
印度仿制藥的真相！
最近我看了電影《我不是藥神》，電影是好電影，在觀看的過程中，我對電影中的一個情節產生了興趣，為什么仿制藥是印度生產的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么醫藥大國，憑什么別人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景資料，發現真的是大開眼界。同樣是一條人命，在不同的國家價格差別巨大。至于為什么只有印
帕金森病仿制藥業將發起戰爭
由于臨床上要求對L-DOPA的推遲使用，PD藥物市場的主要增長動力是多巴胺受體激動劑(所有PD藥物市場銷售額近一半左右)，以及臨床上繼續備受肯定的COMT抑制劑和MAO抑制劑。然而，隨著多巴胺受體激動劑羅匹尼羅和普拉克索仿制藥的上市，PD藥物在7個主要市場的增長將受到遏制。仿制藥競爭盡管漸已明顯
假藥每年奪走全球近百萬人命－印度成偽劣藥中心
據新加坡聯合早報報道，世界最大仿制藥產地印度，現在已成了生產偽藥和劣藥的中心。 專家指出，全球假藥的生產高達900億美元（約1350億新元），每年不但奪走近百萬條人命，也造成抗藥性病例不斷增加。 通用名藥物（generic drugs），也稱仿制藥是非ZL藥物，價格較便宜，印度仿制藥業近年正
仿制藥企Top5瓜分近半市場——十強企業全景掃描
對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業務規模將獨占鰲頭。 事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(Abbott La
印度法院駁回諾華ZL－支持藥廠仿制
諾華公司表示，印度法院的裁決將扼殺該國的藥物創新，但公共衛生活動人士說，這將確保窮人獲得拯救生命的醫療服務。 非洲和亞洲發展中國家的人將可以繼續使用對抗艾滋病和癌癥等疾病的藥物的廉價仿制品，至少在未來一段時間內如此。 印度最高法院周一作出一項裁決，支持了在印度生產通用名藥的做法。印度是世界最大
羅氏放棄赫賽汀（Herceptin）印度ZL
羅氏(Roche)8月16日宣布，已決定不再尋求乳腺癌藥物赫賽汀(Herceptin)在印度的ZL申請。 本月早些時候，印度加爾各答ZL局駁回了羅氏提交的ZL，理由是羅氏未能正確提交赫賽汀的ZL申請。 羅氏發言人在一份電子郵件聲明中稱，羅氏已經決定，不在尋求印度ZL第205534號(
輝瑞擬內部拆分為三個業務部門－拆分原研藥和仿制藥業務
世界最大制藥商輝瑞公司(PFE)周一宣布，計劃將其商業業務內部拆分為三個業務部門，包括兩個出售受ZL保護的品牌藥的部門，以及一個出售仿制藥的部門。 該公司表示，此次調整將首先于明年1月在那些不需要與工會磋商的國家生效。 今年早些時候，輝瑞宣布將開始分開檢查其品牌藥與仿制藥業務的財務和
Humira喪鐘敲響：印度Cadila推出全球首個仿制藥
單抗生物制品堪稱藥品市場的一座金礦。近年來，隨著大批單抗品牌藥面臨ZL懸崖，生物仿制藥正呈現井噴式增長，全球已掀起了生物藥仿制熱潮。繼上周美國仿制藥商Epirus與印度合作伙伴蘭伯西(Ranbaxy)在印度推出首個類克(Remicade)生物仿制藥Infimab。本周，印度另一家仿制藥商Cadi
雅培將53億美元出售發達市場仿制藥業務
北京時間7月14日晚間消息，雅培公司周一表示，該公司將以53億美元的價格將旗下發達國家市場的品牌仿制藥業務部門出售給邁蘭公司（Mylan Inc.），該交易還包括成立一家新的公司。 雅培公司表示，雅培將獲得一家新成立的公司中大約1.05億股的股份，持股比例約為21%。這家新成立的公司將整合邁蘭
－印度制藥公司Lupin計劃進入仿制藥市場
隨著世界仿制藥市場的進一步開放，印度制藥公司Lupin正在尋找合作者以共同開拓生物仿制藥市場。根據Lupin公司已經有十項防止藥物正處于研發過程中，其中五種藥物已經處于后期研究。據報道，現在Lupin公司希望能夠找到合作伙伴以共同將這些藥物商業化，這其中包括了癌癥和炎癥疾病以及潛力巨大的呼吸疾病
印度仿制藥銷遍全球－美國加強審查力度
近年來，印度仿制藥品在包括美國之內的發達國家越來越受歡迎。然而，美國食品和藥品管理局不斷強化對印度藥物的審查力度。 從印度媒體“THEHINDU”3月11日的報道中了解到，印度藥品出口總額達130億美元，每年以18%—20%的速度增長，其中出口美國市場的藥物占總出口量的30%。 最近
－外資仿制藥巨頭瀕臨變局－國內藥企有望發力
年初，輝瑞剝離仿制藥業務的消2014年伊始，外資仿制藥巨頭們躁動不安。 先有仿制藥巨頭輝瑞欲剝離其品牌仿制藥業務單元，再有全球第三大仿制藥商阿特維斯傳出撤離中國的消息。 在ZL藥到期高峰來臨以及中國仿制藥市場日益膨脹的大背景下，越來越多的外資仿制藥巨頭陷入左右為難的困局。 業內
仿制藥企TOP15出爐！這家公司有330個ANDA
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
全球第三大仿制藥商阿特維斯退出中國市場
全球第三大仿制藥商阿特維斯(Actavis)首席執行官保羅·比薩羅(PaulBisaro)周四宣布，公司將徹底退出中國市場。 據彭博社報道，比薩羅在參加摩根大通一次健康保健類會議時表示，此次退出中國不需要引起太多關注，投資者也不必緊張。 阿特維斯目前在中國區業務還比較小，有幾百名雇員
美大選落幕，印度暗喜：仿制藥企機會來了
特朗普當選美國總統，會對醫藥行業帶來什么影響? 印度Byusiness Saidtandard網站第一時間發文稱，特朗普的意外勝出或為印度仿制藥企業創造更多機會。印度醫藥行業人士認為，特朗普曾提出要對能提供安全、有效、便宜產品的制藥商降低美國市場的進入門檻，而隨著美國藥價問題的壓力持續，這對于
印度仿制抗癌藥熱銷或致第二腫瘤
“印度版”抗癌藥 價格約為正版藥1/10 今年67歲的周伯最近因為咳血住進了醫院，一檢查，是晚期肺癌。醫生搖著頭告訴家屬：手術做不了了，癌細胞已經多處轉移，病人身體狀況差，不知能不能耐受放化療。 就在家屬絕望之際，醫生告訴他們，目前還有一種治療手段可以嘗試――靶向藥物，但這些藥每粒要
邊振甲副局長會見印度制藥商協會代表團一行
2011年3月16日上午，國家食品藥品監督管理局邊振甲副局長會見了來訪的印度駐華大使蘇杰生博士、印度制藥商協會會長慕賈勒先生一行。雙方就中印兩國建立藥品監管雙邊合作交流機制進行了討論，并就藥品注冊監管等議題進行了交流。
抗癌藥黑市調查－俞百萬年盈利來自何處
特效抗癌藥緊缺催生海外代購，患者購藥難甄別只能“靠口碑”，廠家稱部分假藥通過代購流入中國 新德里一藥商正向記者介紹產自孟加拉的黑盒泰瑞沙，但孟加拉廠家否認該藥出口印度。 一部《我不是藥神》，將“印度仿制藥代購”這一灰色買賣，從國內的癌癥患者圈推到了普通大眾面前：一面是很多國外的抗癌特效藥未能
－中國VS印度：仿制藥大國與強國碰出何種火花？
自中印兩國高層商定“中方將擴大進口印度藥品”后，雙邊交流更加活躍。印度藥品制造商協會會長S.V.Veerramani近日組織考察團到中國走訪交流。“希望此行能為彼此醫藥貿易創造更多的條件和機會，尤其是想加強與監管部門的交流，為印度性價比高的品牌仿制藥進中國打好基礎。”S.V.Veerramani
FDA因質量問題促商家停止進口印度仿制藥
據報道，美國食品和藥物管理局FDA近期展開一系列行動，要商家收回和停止進口印度生產的仿制藥物(genericdrugs)。對于印度藥品的質量，美國很多醫生表示擔心。美國人使用的仿制藥和非處方藥，有40%是印度生產的，僅次于加拿大藥廠。 最近幾個月，因為頻出資料造假和衛生不合格等質量問題，美
FDA嚴查之下印度第二大制藥商爆雷－美國“救命藥”短缺
美國食品和藥物管理局（FDA）的最新報告顯示，審查人員在上個月訪問位于印度東部阿納卡帕利的阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma）工廠時發現，該廠生產設備清潔和存儲控制存在“缺陷”。 譬如，藥品取樣工具沒有進行清潔和維護，這些工具都是用來生產某些活性藥物成分的，是制造藥物的核心
“世界藥廠”印度進軍中國市場－萬億仿制藥市場爆發
2020年1月2日，泰州市首批101個重大產業項目集中開工，計劃總投資649.1億元。其中，由全球前五大仿制藥公司印度阿拉賓度制藥有限公司投資的龍象藥業藥品制劑項目為重點推進項目。該項目主要從事注射劑品種的研發、生產和銷售，計劃建設滿足歐盟、美國標準的藥物制劑生產工廠。建成后，年產值將超過20億元，
上千元新冠印度仿制藥賣斷貨？醫生提醒
近日，一條關于“新冠印度仿制藥被賣到一盒上千元”的話題出現在微博熱搜榜上。一些藥品代購向中新網介紹，現貨已經賣完，需提前一周預定。醫生提醒，不要通過非正規渠道購買藥品，此外，非高危人群無需使用新冠口服藥。原價2300元一盒的藥印度代購1600元“現在訂單已經排滿了。”多位印度藥品代購告訴中新網，他們
中國修改部分ZL法－允許仿制救命藥
中國修改部分ZL法 允許國內廠商仿制救命藥 中國近期對知識產權法進行部分修改，允許國內制藥商生產仍受ZL保護藥品的廉價復制品，此舉或令外國制藥公司感到不安。 中國國家知識產權局網站發布的文件對上述舉措進行了概述。幾個月前，印度采取類似舉措，頒布首個藥品強制許可，結束了拜耳(BAY)
－邁蘭收購Agila獲印度FIPB和內閣批準
邁蘭(Mylan)9月3日宣布，收購印度制藥商Strides Arcolab旗下子公司Agila Specialties一事獲得了印度外國投資促進委員會(FIPB)和印度經濟事務內閣委員會(CCEA)的批準。此次收購耗資高達16億美元，預計將于2013年第四季度完成，這取決于剩余的監管批準和
諾華公司格列衛ZL保衛戰印度升級－爭論焦點：何為創新
印度格列衛仿制藥不但在本國內賣得熱火朝天，在中國等其他發展中國家的廣告也隨處可見。 諾華的格列衛ZL保衛戰可能會影響藥品最大出口國印度在發展中國家的地位。日前，印度最高法院就印度政府是否有權駁回瑞士制藥巨頭諾華公司抗腫瘤藥格列衛(伊瑪替尼，Gleevec)的ZL進行了聽證會辯論。 “