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12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指導原則簡要介紹了開展臨床可比性研究前，在疫苗臨床研發立題、藥學和非臨床研發方面的考慮；并詳細闡述了臨床可比性研究中對照疫苗的選擇、研究疫苗管理及免疫原性替代指標的具體要求，重申了安全性評價的考慮和疫苗臨床可比性研究中統計處理應遵循的一般原則等問題。 2019年8月26日，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》表決通過，并于12月1日正式施行。同日開始執行的還有6月29日人大常委會表決通過的《疫苗管理法》。本次指導原則的出臺，正是根據兩部新出臺的法律進行的規定和調整。另外還有正在進行征求意見的《藥品注冊管理辦法》，也是本次指導意見的參考基......閱讀全文
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求