193個醫療器械產品獲批基因測序儀再下一城

2024年3月發布，2月份國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個（見附件）。其中，境內第三類醫療器械產品148個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。

本次獲批名目中有多款涉及核酸測序及PCR檢測，其中包括金匙智造（天津）醫療科技有限公司及賽納生物科技（北京）有限公司的基因測序儀等。

截至本文發布，國內共有29款基因測序儀（NGS）獲批，其中華大智造以5款產品獲批位居NGS獲批榜首。

基因測序儀

基因測序儀，又稱DNA測序儀，是測定DNA片段的堿基順序、種類和定量的儀器。根據電泳方式的不同，可將基因測序儀分為平板型電泳和毛細管電泳兩種儀器類型。主要應用于基因組學、轉錄組學、蛋白質組學、醫學遺傳學、藥物研發、生物多樣性研究以及環境科學等領域。

1977年， Frederick Sanger提出了第一代測序方法(Sanger Sequencing)，也稱Sanger測序。而正是使用了Sanger測序技術，人類基因組計劃在2003年完整測出了人類的DNA序列。

直到現在，Sanger測序依然被廣泛使用，且是基因測序的金標準。為了滿足現代科學發展對生物基因序列獲取的迫切需求，下一代測序技術(Next Generation Sequencing, NGS)應運而生。NGS測序，又稱高通量測序(High-throughput sequencing, HTS)，是基于PCR和基因芯片發展而來的DNA測序技術，可以一次對幾十萬到幾百萬條核酸分子進行序列測定。21世紀后，測序行業快速發展，第三代測序技術允許直接對單個DNA分子進行測序，無需經過PCR擴增，例如Pacific Biosciences公司的單分子實時（SMRT）測序技術和Oxford Nanopore Technologies的納米孔測序技術。這類技術能夠在一定程度上減少PCR復制帶來的錯誤，并且對于長片段測序和實時測序有獨特優勢。第四代測序技術即納米孔測序技術，是一種直接對單個DNA分子進行測序的方法。這項技術的核心是利用微小的納米孔作為傳感器來檢測通過孔洞的單個DNA鏈，并根據堿基在經過納米孔時引起的電流變化或其他物理信號差異來識別不同的堿基（A、T、C、G）。具有實時監測、長讀長、便攜和連續測序的優點。

基因測序儀市場及政策

除了傳統的Sanger測序技術對應的設備，當前中國已有近20家企業對外宣布其獨立研發的測序儀產品，這其中包含了將近30款不同型號的測序儀已正式進入商業化階段。無論是高通量測序平臺，還是前沿的單分子測序技術領域，均有中國企業在積極開展自主研發和創新。2023年至2024年初，華大智造、安序源、真邁生物等均推出新品，進一步證明了中國在基因測序領域的技術實力和創新能力。

從全球范圍看，基因測序儀企業主要分布于北美、西歐、東亞，即美、中、英三國，其中美國企業數量居于首位。

按品牌分類，美國因美納illumina 21款，占15.1%；美國賽默飛ThermoFisher 19款，占13.7%；華大系（華大基因+華大智造）11款，占7.9%；英國牛津納米孔ONT 9款，占6.5%；美國太平洋科技PacBio 7款，占5.0%；其他50個品牌72款，占51.8%。

隨著測序行業的不斷發展，國家也出臺多項政策支持國產品牌發展。

2021年版《政府采購進口產品審核指導標準》中明確，測序儀（二代測序平臺）要求100%國產采購。另外，在廣東2021年發布的進口產品目錄清單中，測序儀被移出進口清單。這既表明了政府支持國產測序儀的態度明確，也表明國產測序儀擁有了充分的競爭力，已經獲得認可。《中華人民共和國政府采購法》也有明確規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。國家發展改革委“十四五”生物經濟發展規劃：明確提出加快發展高通量基因測序技術，推動單分子測序等新一代測序技術的研發和應用。

盡管國產測序儀在技術研發與產品創新層面已取得顯著躍升，但在實現大規模市場滲透及商業化部署的道路上仍面臨嚴峻挑戰。企業需要持之以恒地加大研發投入，致力于提升產品的穩定性和可靠性標準，確保其性能能夠與國際前沿水平并駕齊驅；同時，精準洞察和滿足目標市場的實際需求至關重要，特別是在臨床診斷、科研服務以及個性化醫療等多元化應用場景中，找準定位并制定適應市場需求的有效拓展策略，這是推動國產測序儀進一步拓寬市場份額、構筑競爭優勢的核心要素。

附件：

2024年2月批準注冊醫療器械產品目錄.docx