2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。2010年版藥典編制工作啟動時間較晚，但安排的科研項目是歷來最多的，其時間緊、任務重、要求高、責任大，是新版藥典制定工作的最大特點。和2005年版藥典相比，2010年版藥典主要特點如下。
充分借鑒和利用國內外藥品標準的相關資源
遵循繼承、發展與創新相結合的原則，在增修訂工作中，新版藥典以歷版中國藥典為基礎，充分吸收美國藥典、英國藥典等國外先進藥典的相關內容，在總體上有了系統性的全面提高。在化學藥方面，加快了與國外先進藥典標準的逐步接軌，使中國藥品標準的安全和質量可控性與國際先進標準逐步接軌。在中藥方面，加強中藥標準化建設，不斷完善技術標準體系，探索建立中藥材來源、生產工藝和檢測指標相結合的質量控制模式；加強藥品標準物質的研制及其標定，建立國家中藥標準物質庫。在生物制品方面，為切實保障生物制品質量安全，以規范生物制品生產、工藝驗證、過程控制為重點，加強對生物制品的原輔料的質量控制指標；完善生物制品檢測方法等，提高了產品的有效性和安全性指標。
在重視傳承和借鑒基礎上，新版藥典更注重創新和發展，充分地體現了保持標準先進性的原則，進行了大幅度的標準修訂和新增收品種標準的工作，在質量控制指標方面有了全面的提高。除此，在凡例、正文、附錄等方面也均有整體性改進、較大的發展和提高，特別是藥品的安全性、有效性和質量可控性方面有了明顯地提高。
收載品種大幅增加
新版藥典積極擴大了收載品種范圍，基本覆蓋了《國家基本藥物目錄》品種范圍。新版藥典收載品種總計4567個，其中新增品種1386個；藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑共2165個，其中新增1019個，修訂634個；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料共2271個，其中新增330個，修訂1500個；藥典三部收載生物制品131個品種，其中新增37個，修訂94個；藥典附錄新增47個，修訂154個。收載品種的新增幅度達43%，修訂幅度達10%，均為歷版最高，尤其是重點解決了長期以來中藥材飲片和常用藥用輔料國家標準欠缺和不足的問題。
提高藥品標準就意味著存優去劣。一批臨床不用、已經淘汰或質量不可控、存在安全隱患的品種已從新版藥典中撤出。據統計，2005年版收載而新版藥典未收載的品種共計36種，逐步形成《中國藥典》收載品種新增與退出機制。
新版藥典重視民族藥標準的提高和完善，新增民族藥藥材標準8個，成藥標準5個，并在注重民族藥基源調查和整理的基礎上，對2005年版藥典收載的民族藥標準普遍進行了修訂提高。
擴大現代分析技術的應用
堅持科學、實用和規范相結合、堅持保持標準先進性的原則，新版藥典在廣泛吸取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，積極推進藥物分析新方法、新技術在藥品標準中的應用，例如，在附錄中增加了新技術方法的收載，新增離子色譜法，核磁共振波譜法、拉曼光譜法等，力求與國外藥典控制藥品質量的方法和技術基本一致。在重視基礎性、系統性研究，強化中藥材、中藥飲片的標準發展與提高方面，采用了液相色譜-質譜聯用技術、DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術等新技術和方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。化學藥品標準中首次采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中。生物制品部分品種采用了體外方法替代動物試驗用于生物制品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。
加強藥品的安全性保障
針對人民群眾反映強烈的藥品安全問題，以提高藥品質量、維護公眾健康為原則，新版藥典在著重提高產品的標準，建立準確、精密、專屬和完善的檢測方法的基礎上，進一步提高了對高風險品種的標準要求，加強中藥、生化藥品，以及注射劑等高風險品種安全性質量控制，在“凡例”和“附錄”中加強安全性檢查總體要求外，品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目。例如，在附錄中新增溶血與凝聚檢查法、抑菌劑效力檢查法指導原則，制劑通則中規定眼用制劑按無菌要求等。在一部中，對中藥注射劑增加重金屬和有害元素限度標準；對用藥時間較長、或兒童常用的藥品及常用硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查；對易霉變的中藥材及飲片等新增黃曲霉毒素檢測。在二部中加強了對有關物質、高聚物等的控制；擴大對殘留溶劑、抑菌劑與抗氧劑、滲透壓、細菌內毒素、無菌等的控制。在三部中，嚴格控制了生物制品生產過程中抗生素的使用，對添加防腐劑進行了限制，并加強對殘留溶劑、雜質、內毒素殘留等控制要求。
特別是對于各類注射劑，新版藥典增加了一些確保安全性的原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等環節上進行嚴格控制并應符合注射用的質量標準；二是靜脈輸液應與血液等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制用量并在品種項下進行相應的檢查；四是注射用容器應足夠透明，以便內容物的檢視；五是必要時，注射劑應進行相應的安全性檢查并符合要求，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等；六是注射劑所用輔料在標簽說明書中應標明其名稱。
提升藥品的質量可控性保障
為提高藥品的質量可控性，新版藥典除在附錄中新增和修訂相關的質量控制的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善安全性、有效性和質量可控性的檢查項目。如附錄新增電感耦合等離子體原子發射光譜法，修訂了原子吸收光譜法、重金屬檢查法等，組成較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系。在一部中，大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法，建立了與質量直接相關，能體現有效活性的專屬性檢測方法，在中藥注射劑標準中，增加了基于色譜指紋圖譜的檢查指標。在二部中，大幅度增訂溶出度、含量均勻度等檢查要求，增加有關物質和溶劑殘留等檢查項目。在三部中，對原材料質量要求更加嚴格，對檢測項目及方法的確定更加科學合理。
無論是在一部或二部標準中，一些操作繁瑣、精密度差，結果欠準確的含量測定方法被專屬性強、準確性高，精密度好的高效液相色譜法所取代，僅中藥材和飲片含量測定品種中新增高效液相色譜法就有412項。此外，“一標多測”的方法在中藥標準中多成分含量測定中得到應用。
為了保證藥品的整體質量，新版藥典對藥品輔料安全標準進行了大幅提高，擴大收載常用輔料的范圍，嚴格輔料特別是注射用輔料的標準要求。
藥品標準內容更趨科學、規范、合理
科學、實用和規范相結合的原則，在新版藥典編制過程中得到了認真的貫徹。在附錄中規范了劑型定義和檢查要求外，在正文中，對品種標準進行統一規范，同一品種的標準的制定堅持做到“就高不就低”。例如，在制劑通則中新增了藥用輔料總體要求；可見異物檢查法中進一步規定抽樣要求、檢測次數和時限；不溶性微粒檢查法操作方法進行了進一步統一，對一些技術規定力求具體、嚴格和規范，如在片劑中修訂了含片的溶化性，對固體制劑的崩解時限有了更為明確嚴格的規定。在一部中規范和修訂了中藥材拉丁名，以與國際通行的表述相一致；明確入藥者均為飲片，從標準收載體例上明確了“性味與歸經”、“功能與主治”、“用法與用量”為飲片的屬性，對收載于藥典的標準力求齊全、合理、實用、有效。
鼓勵技術創新，積極參與國際協調
新版藥典堅持繼承、發展與創新相結合的原則，積極鼓勵技術創新，以加快與國際藥品標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。同時，鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。
在中藥方面，努力將我國中醫藥優勢技術提升為國家標準，根據中醫學理論和中藥成分復雜的特點，積極研究并引入能反映中藥整體特性的“一測多評”方法、色譜特征圖譜和指紋圖譜等有效的質量控制方法，力求反映中藥內在質量整體變化情況，以保障藥品質量的穩定性和均一性。
在化學藥方面，積極引入ICH在藥品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，部分品種的控制指標與歐美藥典一致，有些品種標準已優于歐美藥典。
此外，強調要求并充分體現野生藥材資源保護與中藥可持續發展的理念，依據相關國際公約，明確不再增收瀕危野生藥材，從國家標準角度，積極引導并支持人工種養藥材的產業化發展。堅持以人為本，積極倡導綠色標準，鼓勵并積極推行采用毒害小、污染少、有利于節約和綜合利用資源、保護環境、簡便實用的檢測技術和方法。
綜上所述，新版藥典在充分借鑒國內、國際先進技術和經驗的基礎上，在確保科學性、規范性和前瞻性的前提下，著力解決了制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平；充分反映了當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術發展實際水平，對于提高我國藥品質量標準的全面提高將起到積極而重要的推動作用。