2011年首屆中國藥品安全與質量控制大會在京召開

發布時間：2011-05-26 16:29 原文鏈接： 2011年首屆中國藥品安全與質量控制大會在京召開

　　以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題的 “2011中國藥品安全與質量控制大會”，于2011年5月25日在北京新世紀日航酒店隆重召開。本次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，旨在不斷提高藥品質量，加強風險管理控制及保障公眾用藥安全。

　　大會主要內容包括主題報告、技術設備展示、專題研討三個部分，參加會議的有中外制藥企業董事長、總經理、藥品質量授權人、產品放行責任人；研發總監、質量總監、技術總監、生產總監、產品法規經理；制藥企業供應鏈管理、實驗室主管、應用工程師；高校藥學院、醫學院、生命科學院主管；科研機構、地方藥檢等事業單位代表；生化分析專業設備、生化儀器、生命科學及微生物檢測儀器等廠商。參會人數超過100人。這些國家GMP認證專家、GMP起草組專家、藥品安全產業鏈各方面的專家學者等共同參會交流，并就圍繞新版GMP實施后，對企業的影響及應對措施、藥品安全的質控方法和技術、藥品安全的風險管理與技術、藥品研發、檢驗與質量評價方向等議題展開討論，為積極應對未來藥品質量安全面臨的新挑戰獻計獻策。

開幕式

大會現場

全國醫藥市場技術協會常務副會長兼秘書長陸明海先生

　　全國醫藥市場技術協會常務副會長兼秘書長陸明海致開幕詞。陸明海先生首先代表全國醫藥市場技術協會感謝各位專家在百忙之中參加“2011中國藥品安全與質量控制大會”。陸秘書長介紹了舉辦本次大會的目的。近年來醫藥產業飛速發展，但是藥品安全事件頻發，成為政府、企業必須面對解決的一大問題，整個社會也希望制藥企業能夠擔負起保障人民用藥安全的重任。藥品質量問題并非是我國制藥行業的技術和設備落后，而是藥品安全質量管理理念的落后。因此在制藥企業中，大力推廣藥品質量管理全新理念是全面提升藥品質量重要環節之一。陸秘書長指出全面提升制藥企業藥品質量管理理念需要綜合應用法律、行政和經濟手段，從藥品研發、生產，物流和營運多方面入手，開展先進的質量技術管理和研究。舉辦藥品安全會議的目的就是要為質量管理者提供一個平臺，為我國醫藥產業發展出謀劃策，全面推進醫藥產業高速度、高質量發展。

大會報告

國家藥監局藥品認證管理中心主任藥師梁之江先生

　　保證藥品安全，拓展中國原料藥和制劑的國際市場，重要環節之一就是企業生產條件、質量管理與發達國家接軌，首要步驟就是GMP的實施。國家藥監局藥品認證管理中心主任藥師梁之江先生以多年的工作經驗談“對新版GMP的理解與認識”。梁之江老師多年從事GMP認證工作，對各個版本的藥品GMP文件都有深刻的理解。我國1981年草擬了《藥品生產管理規范》試行稿，1988年公布第一個GMP文件，期間經歷了92年修訂版和98年修訂版，2010年按照歐盟及WHO標準再修訂。梁老師重點比較了98版和10版GMP的不同。98版共14章，共計88條，有8個附錄。10版共14章，共計313條，有5個附錄。10版中增加了設計確認和附則中的術語注解。綜合來看，GMP10版本的主要特點有：重點細化了軟件要求；強化了文件管理；吸納了國際GMP先進標準；引入或明確了一些概念。梁老師從認證的角度分析了影響GMP認證的因素：有硬件、軟件和人的因素，只有硬件和軟件建設符合要求，操作者也有能力進行工作操作，才能夠符合藥品生產管理規范的要求。在報告中，梁老師不時引入實例輔助講解，加深了聽眾對10版GMP的理解，為今后的認證工作起到一個良好的指導作用。

中國藥科大學梁毅老師

　　來自中國藥科大學的梁毅老師為大家介紹了新版GMP實施后，對我國中小制藥企業的影響。梁老師的演講內容分為四部分：新版GMP淵源、新版GMP的主要變化分析、對制藥企業的微觀影響分析、對制藥企業的宏觀影響分析。

　　新版GMP修訂從2005年開始準備，進行國內外GMP標準對比調研。新版GMP基本原則采用歐盟文本；附錄；原料藥等同采用ICH標準；無菌藥品、生物制品、血液和血液制品，基本采用歐盟文本，潔凈區劃分標準采用WHO標準；中藥吸納歐盟和日本GMP中值得借鑒部分。整個修訂歷程從2009年5月調研，直至2011年3月1日正式完稿。

　　新版GMP的主要變化體現在在四個方面：

指導思想的變化

　　由法學觀念向管理學觀念轉變。引入質量保證與質量控制的概念，明確了藥品質量管理、質量保證與質量控制的基本要求和它們之間的關系；引入了質量風險管理的概念，與ICH Q9接軌；原GMP十四章88條8300余字，擴展到現GMP十四章313條35300余字。

濕件的變化

　　企業負責人、質量授權人、質量管理負責人以及生產管理負責人等概念的引入和設置。關鍵人員的資質與職責的明確，以及企業責任人的職責的明確。

硬件的變化

　　新版GMP明確了廠房與設施建設的基本原則并針對性規定不同區域的基本要求。潔凈區等級劃分引入了A、B、C、D級標準；強化了設備的清洗和存放要求；物料管理的范圍擴大增加了中間產品和待包裝產品，基礎管理的強化，增加特殊物料的管理的細化要求等。

軟件的變化

　　包括了文件管理的范圍增加，文件管理系統的嚴謹性控制以及對質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄等個類文件編寫的具體內容的明確。

　　講到新版GMP對制藥企業的影響，梁老師從微觀和宏觀上進行了分析。微觀上，新版GMP促進了制藥企業的質量管理體系的完善，使消費者更好的享有產品質量提升的福利。但是同時它也帶來了挑戰，新版GMP的實施將大幅提升制藥企業的質量管理成本，產品的成本壓力徒增。從宏觀上看，新版GMP有利于制藥行業的整合，加速制藥行業同國際化接軌。相反，新版GMP對整個制藥行業將形成一定沖擊，可能導致高質量產量過剩，新版GMP的適用性有待考證。

天美（中國）科學儀器有限公司液相色譜事業部經理姜振喜先生

　　來自天美（中國）科學儀器有限公司液相色譜事業部的姜振喜經理，演講的報告題目為《日立分析儀器在藥品分析與質量控制中的全面解決方案》。

　　日立的產品同我們的生活息息相關，從家用電器、地梯、挖掘機、電動工具、到高新技術包括半導體制造解析裝置、工業材料電子材料、電子零部件裝配系統到生命科學領域的分析測試儀器。日立產品已經深入民心。

　　日立高新技術公司是日立集團全資子公司，在全世界擁有超過10000名地優秀員工，在遍布全球的大約100家業務基地開展著內容廣泛的業務。1996年天美公司成為日立分析儀器、電子顯微鏡產品亞太地區（除日本本土、韓國、中國臺灣地區）的獨家代理商，雙方開始了長達15年的密切合作。在生命科學領域，日立高新技術公司擁有受人關注的先進技術，比如，以DNA測序裝置、全自動生化分析儀為首的多種多樣的臨床醫療儀器、臨床檢驗設備以及分析儀器及電子顯微鏡等。

　　接下來姜博士為大家重點介紹了日立的分析儀器主要有高效液相色譜儀、超高速液相色譜儀、全自動氨基酸分析儀、原子吸收光譜儀、分子熒光光譜儀、紫外分光光度計、掃描電子顯微鏡、投射電子顯微鏡、臺式電子顯微鏡等。針對藥品分析與質量控制，日立儀器可提供可針對鑒別、檢查、含量測定的全面解決方案。

　　姜博士特別強調了此次會議上，天美公司展出了Chromaster高效液相色譜。它在性能、功能上、可靠性三個關鍵要素上，都有非常完美的體現，打造出HPLC新標準。

　　姜博士最后總結說，天美公司以完美的品質、有力的技術支持、完善的售后服務，讓客戶滿意，同客戶實現共贏。

專題討論會

　　下午進行了兩場專題報告，與會代表分別圍繞是“藥品安全分析與檢測技術”及“藥品安全的質量控制與解決方案”展開了熱烈的討論。

　　“藥品安全分析與檢測技術”專場

PerkinElmer 高級技術顧問胡子豪博士

　　來自PerkinElmer公司的高級技術顧問胡子豪博士為大家帶來的報告題目為《氣相色譜與頂空進樣技術在藥物殘留溶劑分析中的應用》。

　　無論是溶劑提取；抑或是化學合成；都無法避免各種溶劑的使用，而在藥物中溶劑殘留的分析尤其重要。針對溶劑殘留分析，胡博士同大家重點探討了PerkinElmer公司TurboMatrix頂空自動進樣器和Clarus580/680氣相色譜儀。

　　其中TurboMatrix頂空自動進樣器具備特點包括：

　　1、ZL的壓力平衡時間進樣技術，定量更準確、進樣重復性好、進樣量調整方便

　　2、熔融石英傳輸線的良好惰性保證了最小的夾帶效應同時又可以實現真正的頂空不分流進樣

　　3、高熱容的整體鋁塊加熱爐，確保溫度不受外界影響

　　4、圖形化的彩色觸摸屏

　　Clarus580/680氣相色譜儀采用全鈦惰性化處理的進樣口和改進工藝的檢測器使系統整體的檢測能力和穩定性都做到最好。它的性能優勢主要體現在：

　　1、108位的液體自動進樣器使一次工作的通量大大增加，同時旋轉式的進樣，使只需一個進樣塔即可對兩個進樣口分別進樣

　　2、獨創的全功能彩色觸屏控制面板，讓儀器的控制空前的輕松便捷

　　3、獨特的柱箱設計，使其成為業內升降溫速度最快的柱箱

　　4、Swafer技術革命性的擴充了傳統的GC應用領域

沃特世公司資深技術顧問譚曉杰工程師

　　譚老師的報告題目為《Waters 全面解決方案——應對雜質分析》。在藥品雜質分析中，Waters可提供具備高靈敏度和分離度的快速UPLC以及高分辨、高靈敏度和寬動態范圍的Xevo QTOF質譜。

帝肯（上海）貿易有限公司市場部總監吳應光

　　吳先生的報告題目為《以晶型藥物篩選及控制為例自動化如何支撐Quality by Design體系》。吳先生主要講了三方面內容：帝肯公司的簡介；藥物晶型多態與藥物的生物等效性（Bioequivalence）；QbD之于實驗室自動化。

　　帝肯是全球領先的樣本管理與實驗室自動化設備及方案的生產及供應商。公司總部在瑞士Mannerdorf（距離蘇黎世約15公里），為藥物研發企業提供制式解決方案是帝肯公司的最核心業務。

德國萊馳中國區總經理董亮先生

　　德國萊馳中國區總經理董亮先生為大家作了題為《生物制藥行業的樣品前處理》的報告。董總主要介紹了萊馳公司的歷史及相關簡介、萊馳公司研磨儀應用方案、生物制藥樣品制備等。最后針對粉碎儀器如何選擇董總結了以下幾點。

　　樣品類型：硬性還是軟性；干性還是含水含油；是否對溫度敏感;進樣尺寸：是否可以手工簡單處理；出樣尺寸，以滿足理化分析為主，不是越細越好；單次粉碎處理量：重量和體積；后續處理手段，應杜絕的污染；購買經費和應用拓寬。

美國TA儀器北方區經理楊勝鷹先生

　　來自美國TA儀器北方區的楊勝鷹經理的報告題為《熱分析在藥物分析中的應用》。報告中，楊經理分別介紹了TA公司的熱分析技術以及在藥物分析中的相關應用。

　　其中TA公司在DSC上的新技術包括了Tzero技術，調制DSC技術；在TGA上的新技術包括了高分辨TGA，調制TGA；在DMA上的新技術包括了空氣軸承，光學編碼器。此外TA公司的SDT、TMA、動態吸附分析儀、熱量分析儀技術也在被廣泛應用。

天美（中國）科學儀器有限公司液相色譜事業部產品專家石欲容博士

　　來自天美（中國）科學儀器有限公司液相色譜事業部產品專家石欲容博士為大家演講的報告題目為《日立高效液相色譜儀在藥物分析中的典型應用》。石博士主要介紹了五方面的內容：藥典采用HPLC介紹；中藥典型樣品測定（人參、川芎）；西藥典型樣品測定（三環藥物、喹諾酮抗菌藥等）；2μm、3μm柱的典型應用；HITACHI LaChrom色譜柱。

雷尼紹（香港）有限公司拉曼部門技術工程師劉竟青博士

　　來自雷尼紹（香港）有限公司拉曼部門的劉竟青博士，為大家重點介紹了現代顯微拉曼光譜技術在藥品安全等方面的應用。

　　 “藥品安全的質量控制與解決方案”專場

全國醫藥技術市場協會醫藥外包材料技術促進中心副主任劉東哲女士

　　全國醫藥技術市場協會醫藥外包材料技術促進中心副主任劉東哲女士報告的題目是《藥品流通方位之概述篇》。藥品防偽不僅保護了藥品生產廠家的利益，同時也是廣大百姓安全用藥的保證。為每個人服務，能夠在購買藥品是就知道藥品真偽；為企業、國家藥品監督部門和國家服務，是建立藥品防偽技術的目標。美國、歐盟、韓國等很多國家都很重視防偽技術的研究，并頒布了相關的法規制度。藥品防偽技術一般有標簽防偽、數碼及紙張防偽、數碼及標簽防偽、系統防偽等。在我國，很多知名藥企也投入巨資從事藥品防偽技術的研發。防偽的技術有激光防偽、防偽紙、數碼防偽（標簽）、系統防偽、熱敏防偽和RFID芯片防偽，但是企業對于防偽技術的開發各自為政，造成成本很高，社會整體防偽效率低。劉主任重點介紹了光電碼防偽技術，該技術具有印刷成本低、印刷難度高，看不到擦不掉，無法復制，有某些通用標準等優點。能為監管部門，消費者提供方便的查詢和識別。

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司產品專員陳泓序女士

　　貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司產品專員陳泓序女士介紹了《毛細管電泳技術在藥物分析及質控中的應用》。在藥物分析過程中，分離手性異構體是很重要的一步操作。一般可以采用SDS page法和CE法。貝克曼公司進過多年的研制開發，生產出的毛細管電泳CE儀能夠滿足制藥行業苛刻的工業級標準。陳女士講解了毛細管電泳手性分離的原理，并以實例比較了CE法較于SDS page法的優勢。

沃特世公司資深技術顧問孫慶龍先生

　　沃特世公司自身技術顧問孫慶龍先生報告題目是《如何幫助您進行快速的方法開發及方法驗證》。Waters在PittCon TM 2004推出第一套整體設計的UPLC以來，一直致力于speed、sensitivity和resolution的不斷提升的研制中。孫先生介紹了應用Waters的Fusion AETM和EmpoweTM與ACQUITY UPLC?、UPLC H-Class等儀器協同工作進行全自動方法開發和方法驗證的流程。

頗爾生命科學實驗室部中國區業務經理王棟先生

　　頗爾生命科學實驗室部中國區業務經理王棟先生帶來《分析化學樣品前處理——如何選擇最好的過濾器保證您的實驗結果》的報告。Pall公司是全球過濾、分離和純化技術的領導者，王經理重點介紹了頗爾過濾器的優良品質，具有低析出、低吸附和高流速特點，產品及生產原料均經過相關認證，為用戶提供高品質的產品和服務。王經理還為用戶介紹了選擇過濾器的方法：從膜的類型、濾器尺寸和孔型三個方面考慮。

奇華國際有限公司多變量分析應用專家 Tamara Byrne 經理

　　奇華國際有限公司多變量分析應用專家Tamara Byrne 經理為大家介紹了《制藥企業的多變量生產過程監測和質量控制》。藥企生產過程中會有很多數據，需要設計實驗，并有很多產品的配合設計，Umetrics的多變量分析軟件就是生產過程控制的一個很好的工具，Tamara以理論結合實例，介紹了該軟件如何運用到制藥過程，不斷調節實驗狀態，保證產品質量。