2013藥物研發研討會大會報告（二）

　　2013年12月5-6日，梅特勒-托利多贊助的2013藥物研發研討會在杭州圓滿召開。此次研討會以“藥品質量控制與工藝優化”為主題，來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的百余名專家學者齊聚一堂，共同就藥品生產技術和質量控制的發展趨勢、所面臨的挑戰以及生產外包市場的機遇等展開深入的溝通與交流。

　　大會第二天分別由中國醫藥保健品進出口商會技術服務部副主任張中朋老師、梅特勒-托利多GWP亞太地區市場經理美國藥典專家Jeik Tong TAN、天津國際生物醫藥聯合研究員副院長史晉海博士、藥明康德生物制藥和生物工藝部高級主任羅建軍博士、嘉和生物藥業副總裁陳如雷先生、梅特勒-托利多熱分析儀器部唐幸初先生、梅特勒-托利多工業產品市場主管奚煒先生、梅特勒-托利多過程分析部項目經理王偉先生就中國制藥行業發展現狀、機遇與挑戰、藥品質量控制與生產等方面帶來精彩報告。會后舉辦了以“制藥CMO機遇與挑戰”為主題的專場討論。

中國醫藥保健品進出口商會技術服務部副主任張中朋老師

　　首先，來自中國醫藥保健品進出口商會技術服務部副主任張中朋老師為大家帶來《我國化學藥出口現狀、挑戰及發展趨勢的精彩報告。

　　張中朋老師獲中國藥科大學藥學碩士，曾任植物提取物分會副秘書長、中藥材及飲片分會秘書長、青蒿素分會秘書長。現主要從事醫藥保健品國際貿易協調促進工作，主要研究領域是醫藥國際貿易運行觀察、藥品和保健食品國內外市場以及進出口監管等，多次參與或承擔國家科技部、商務部、中醫藥局等課題研究。

　　張中朋老師的報告從我國化學藥產業現狀、國際貿易現狀和未來的發展趨勢三方面闡述。數據顯示我國產業快速發展，規模不斷壯大，化學藥品原料藥和制劑制造總產值位居前列。據統計全國有藥品生產企業6989家，GMP認證的生產線2.1萬多條，總產值16408億元，目前在CFDA注冊的國產藥品16.7萬個文號，進口藥品4370個。

　　由于到期ZL藥逐漸增多，跨國醫藥巨頭在創新和成本的壓力下，推動了全球制藥產業的國際轉移和外包的快速發展，由此帶動了藥品貿易的發展。WTO數據顯示，2010年藥品貿易額為4610億美元，超過紡織品和服裝的貿易。

　　2013年以來，全球經濟增長動力不足，國際市場需求乏力的局面尚未根本改觀，我國醫藥外貿發展面臨的國內外形勢愈加嚴峻，總體增速趨緩，主要體現在產能過剩矛盾突出、經濟下行壓力加大、外需低迷、成本升高、摩擦增多等，化學原料行業出口增速僅為2.75%。

　　由于國際市場需求依然不振，國內企業缺乏醫藥航母、專業性不強，國際化程度低，產品和渠道方面都存在著不小的問題，我國醫藥行業面臨著不少的困難。張中朋老師在報告中指出，未來的發展趨勢總體包含六個方面，即原料的規模化、專業化;制劑水平提高，產業轉移加速;資本市場將助推企業走出去進程;國際營銷網絡通路;中外融合加快，跨國企業與本土企業的合作;制劑生產和出口基地。

梅特勒-托利多GWP亞太地區市場經理 美國藥典專家Jeik Tong TAN

　　來自梅特勒-托利多GWP亞太地區市場經理、美國藥典專家Jeik Tong TAN上臺為大家作《新版USP下企業如何控制檢測成本》的精彩報告。Jeik Tong TAN自2007年以來就加入梅特勒-托利多，目前任GWP亞太地區市場經理，主要負責咨詢，帶動和引領在行業中各個環節的稱重解決方案資訊管理。Jeik Tong TAN獲得理工科學士學位并持有澳洲墨爾本皇家理工學院工商管理碩士，在加入梅特勒-托利多之前，曾任高性能塑料、特性化學品和功能性解決方案的全球跨國化工公司技術、業務發展、銷售及市場推廣等多個管理職位。

　　Jeik Tong TAN將從美國藥典第41和1251章的修訂、美國藥典修訂的總結和結論、遵守GWO的稱量標準這幾方面闡述他的報告。Jeik Tong TAN在報告中指出GMP中影響稱和天平的法規：自動、機械或電子設備應當定期校準、檢驗或檢查并定制書面報告，旨在確保適當的性能。

　　Jeik Tong TAN著重強調了GWP的稱重標準。GWP即是以稱重儀表的生命周期管理科學為基礎的全球標準，包括評估、選擇、安裝、校準和日常操作五個步驟的建議指南。

　　評估：基于客觀的風險評估，控制稱量過程;

　　選擇：確定合適的稱量系統，提高準確性

　　安裝：通過帶有記錄文件的安裝認證;

　　校準：測定測量不確定度，確保天平在所需允差范圍內執行成立;

　　日常操作：定期校準維護保養、日常測試SOP和砝碼;

天津國際生物醫藥聯合研究員副院長史晉海博士

　　來自天津國際生物醫藥聯合研究員副院長史晉海博士為大家帶來《中國蛋白藥質量與技術創新-機遇、挑戰與思考》的精彩報告。

　　史晉海博士獲得南加州大學博士學位，曾在國際著名的安進制藥公司從事臨床藥物研發、醫藥經濟學、藥物安全評估監測及相關研究管理工作，掌握新藥研發各個環節(包括臨床前、臨床期和上市后)的操作規程與申報制度。

　　首先，史晉海博士向參會者介紹了中國醫藥產業發展歷史，指出其中的優勢，并客觀的對中國創新蛋白藥進行SWOT分析，具備資本充裕、引進技術、生物技術人才、實踐機會多、政府支持的自主創新的強項;缺乏生物研發產業鏈、缺乏生物研發產業核心團隊、科研機制意識形態化/利益團體胡亂鑒定撈錢、市場與政府資本缺乏產業化經驗的弱勢;人多市場大、研發成本低、可自建標準的發展機遇;核心技術難以得到、風險大、投資周期長、不確定性、質量與藥品安全風險、申報注冊難、市場價格扭曲的挑戰。

藥明康德生物制藥和生物工藝部高級主任羅建軍博士

　　來自藥明康德生物制藥和生物工藝部高級主任羅建軍博士上臺作《中國的實踐-生物制劑配方研發和臨床試驗藥的GMP無菌生產》的演講報告。

　　羅建軍博士在2012年加入藥明康德生物制品和生物工藝部門擔任制劑/灌裝/成型的高級主任，領導上海和無錫的制劑前期/制劑/灌裝/成型研發和運行，包括凍干過程開發，技術轉化，放大和cGMP生產的工作。

　　羅博士畢業于北京化工大學，取得加拿大達爾豪斯大學化工博士學位，并在新澤西州理工學院和羅格斯大學完成博士后工作，擁有17年的工作經驗，有超過8年的生物醫藥外包服務的研發和生產經驗，先后在美國北卡拉來研究三角區的KBI Biopharma和康泰倫特制藥公司。羅建軍博士曾任康泰倫特制藥公司無菌制劑部門資深科學家、制劑部負責人和項目主任，以及作為無菌藥物研發方面的專家協助康泰倫特的全球市場開發，成功地為三十多家客戶開發了超過20種藥物制劑，包括靜脈、皮下和肌注的液體和凍干粉劑，局部皮膚用液體和凝膠制劑，和一脂肪為基礎的乳膠/脂質體形式的制劑。羅博士參與研發的2個蛋白類藥物近期獲得美國醫藥食品監督局的批準，十多個在臨床一期和二期階段，還有幾個在臨床三期階段。羅建軍博士還未二十多位客戶提供包括QbD指導下的過程開發、毒理批次生產、試運行和37批cGMP無菌灌裝生產。

　　羅建軍博士從當下的做法和案例診斷、生物制劑開發和案例研究路線圖、灌裝/成型試驗設備、cGMP灌裝/成型設備這幾方面剖析這份報告。羅博士在報告中總結中國生物制劑的觀察，包括由大學提供的無生物制劑、小生物制劑配方做法尤其是罕見的創新配發、最注重原單配方的副本、缺少合格的配方科學家等。

嘉和生物藥業副總裁陳如雷先生

　　來自嘉和生物藥業副總裁陳如雷先生為大家上臺作《通過協作許可探索跨境業務的機遇》報告。

　　陳如雷先生現任嘉和生物藥業有限公司副總裁一職，主要負責公司的商務發展、企業策劃、知識產權管理和政府資助工作，擁有近15年的生物醫藥行業風險投資與商務發展工作經驗。

　　陳如雷先生在報告中指出，生物治療藥物市場年復合增長率已經達到兩位數，在2021年將達到25億美元，如果包括疫苗這個數字會更大;同時指出了跨境業務合作的機遇，美國和西歐仍是生物制藥創新中心，中國和新興市場將逐漸成為目標，生物仿制藥的趨勢帶來了更多的合作機會，零散的監管和商業化的前景讓合作成十分必要。

　　陳如雷先生認為傳統的許可協議結構和合作授權協議結構使得相互合作比交易更有優勢。

梅特勒-托利多熱分析儀器部唐幸初先生

　　來自梅特勒-托利多熱分析儀器部唐幸初先生為大家帶來《熱分析技術在制藥行業的應用》的精彩報告。

　　是否想獲得樣品的多晶型轉變信息?是否需要測定藥物的純度或者熔融行為?是否想知道水分是如何改變產品的最終性能?是否需要測定化合物的分解行為?是否需要獲得干燥過程和干燥失重的信息?唐幸初先生提出了以上幾個問題，并表示通過熱分析技術這些問題都能夠解決，不僅如此還能解決化合物間的相互作用和相容性、藥物的儲藏壽命、包裝材料的質量控制與鑒定等。

　　報告顯示差示掃描量熱法(DSC)方法是測定藥物多晶型現象的快速便捷的手段;DSC顯微鏡系統可以在DSC測試的同時用顯微鏡觀察樣品的形貌，研究樣品升降溫過程中的晶型轉變;熱重分析(TGA)可以檢測升溫過程中樣品的質量變化;TGA-FTIR或TGA-MS可以在測定質量變化的同時獲得逸出氣體性質的信息。

梅特勒-托利多工業產品市場主管奚煒先生

　　來自梅特勒-托利多工業產品市場主管奚煒先生帶來《稱量設備和解決方案對制藥流程的幫助》的精彩報告。

　　奚煒先生是ISPE住炊煙，2007年加入梅特勒-托利多，歷任解決方案業務技術支持、項目經理、市場專家，曾負責食品行業、制藥行業細分市場的業務規劃和開拓，精通稱量設備在各種制藥流程中的應用，尤其對涉及工藝流程和質量控制管理的配方稱重解決方案和中空解決方案有獨到的見解，對計算機系統驗證有很強的實戰經驗。

　　2010年奚煒先生主導的中美史克質量中控解決方案項目嚴格按照葛蘭素史克集團的計算機系統驗證規范GCV進行實施和驗證，該項目獲得葛蘭素史克集團的年度最佳工廠獎。

　　目前奚煒先生負責梅特勒-托利多工業業務市場部細分市場團隊，致力于公司在各個主要行業的戰略性業務發展規劃。

　　奚煒先生的報告首先講解了梅特勒-托利多在制藥流程應用概述，包含研發和質量設計、生產和質量管理，并詳細講解了應用方案案例，包括某制藥企業固體制劑生產流程的案例詳解、固體制劑手工配料流程詳解、片劑和膠囊軟膏流程詳解、FreeWeigh.Net中控系統在中美史克的應用、配液集成系統詳解、西林瓶灌裝抽檢稱重詳解、程平包裝入庫稱重和標簽打印詳解等。

梅特勒-托利多過程分析部項目經理王偉先生

　　來自梅特勒-托利多過程分析部項目經理王偉先生帶來《新一代電導率測量技術-UniCond》的精彩報告。王偉先生2007年加入梅特勒-托利多過程分析部，負責梅特勒-托利多過程分析產品在水處理、制藥用水、電力領域的市場推廣和技術工作。

　　王偉先生在報告中詳細介紹了UniCond和其校準技術。對于每一個具備ISM功能的UniCond電導率傳感器，都內置一個芯片，該芯片將過程測量結果轉化成數字信號，同時該芯片具備記憶和存儲功能用于記憶存儲校準和診斷數據。UniCond可以消除電纜傳輸過程阻抗效應和電容效應的影響，和模擬電導率傳感器相比，UniCond技術大大提高電導率系統測量精度。UniCond具有和模擬電導率相比提供最為寬廣的量程范圍更高精確性以及測量性能、系統精度±1%、對測量回路和傳感器元件進行系統校準、具備ISM即插即測功能的特點。

　　第二天大會報告介紹以后舉辦“制藥CMO機遇與挑戰”的專題討論，中國醫藥保健品進出口商會技術服務部副主任張中朋老師、梅特勒-托利多GWP亞太地區市場經理美國藥典專家Jeik Tong TAN、天津國際生物醫藥聯合研究員副院長史晉海博士、藥明康德生物制藥和生物工藝部高級主任羅建軍博士、嘉和生物藥業副總裁陳如雷先生上臺討論，現場氛圍十分熱烈。