分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告。該要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
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以下是通告全文：
關于發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告
（2020年第6號）
為應對新型冠狀病毒肺炎疫情，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，現予以發布。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年2月25日
附件：2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）
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