2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥

　　2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥

　　01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市

　　發布時間：2020-12-25

　　靶點/作用機制：BTK抑制劑

　　國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。

　　02、國家藥監局批準磷酸依米他韋膠囊上市

　　發布時間：2020-12-22

　　靶點/作用機制：NS5A抑制劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名：東衛恩)上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

　　磷酸依米他韋是非結構蛋白(NS)5A抑制劑，能抑制病毒RNA復制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。

　　03、國家藥監局批準環泊酚注射液上市

　　發布時間：2020-12-14

　　靶點/作用機制：短效GABAA受體調節劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準遼寧海思科制藥有限公司申報的1類創新藥環泊酚注射液(商品名：思舒寧)上市。該藥為我國自主研究并擁有自主知識產權的創新藥，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。

　　環泊酚為GABAA受體激動劑，為麻醉鎮靜藥。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

　　04、國家藥監局批準氟唑帕利膠囊上市

　　發布時間：2020-12-14

　　靶點/作用機制：PARP抑制劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊(商品名：艾瑞頤)上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

　　氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細胞中的DNA修復過程，誘導細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。

　　05、拉那利尤單抗注射液獲批上市

　　發布時間：2020-12-04

　　靶點/作用機制：靶向抑制血漿激肽釋放酶

　　為落實國務院常務會議精神，國家藥品監督管理局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊。近日，國家藥品監督管理局批準拉那利尤單抗注射液(英文名：Lanadelumab Injection)進口注冊申請。

　　遺傳性血管水腫(HAE)是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國均被認為是罕見病，近半數患者可出現上呼吸道粘膜水腫而引發窒息而危及生命，國內治療手段有限，存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體(IgG1/K-輕鏈)，可與血漿激肽釋放酶結合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的緩激肽生成過量。

　　06、國家藥監局批準鹽酸恩沙替尼膠囊上市

　　發布時間：2020-11-20

　　靶點/作用機制：ALK抑制劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納)上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。該品種上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

　　07、國家藥監局批準鹽酸拉維達韋片上市

　　發布時間：2020-07-31

　　靶點/作用機制：NS5A抑制劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創新藥鹽酸拉維達韋片(商品名：新力萊)上市，聯合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。

　　鹽酸拉維達韋是NS5A抑制劑，可抑制病毒RNA復制。NS5A是一種多功能蛋白，是HCV復制復合體的基本組成部分。本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。

　　08、國家藥監局批準澤布替尼膠囊上市

　　發布時間：2020-06-03

　　靶點/作用機制：BTK抑制劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州(蘇州)生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊(商品名：百悅澤)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。本品的上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。

　　國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成確證性臨床研究。

　　09、國家藥監局批準注射用拉羅尼酶濃溶液上市

　　發布時間：2020-06-03

　　靶點/作用機制：酶替代療法

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而贊/Aldurazyme)上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統表現。

　　黏多糖貯積癥I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導致體內所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進而危及生命。本次批準的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。

　　自臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批準了30余個品種進口注冊。下一步，國家藥監局將繼續貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。

　　10、國家藥監局批準西尼莫德片上市

　　發布時間：2020-05-11

　　靶點/作用機制：S1P受體調節劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Novartis Pharma AG申報的1類創新藥西尼莫德片(商品名：萬立能)上市，用于治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。

　　西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞的數量。該品種上市為復發型多發性硬化患者提供了新的治療選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。

　　11、國家藥監局批準苯環喹溴銨鼻噴霧劑上市

　　發布時間：2020-03-31

　　靶點/作用機制：M1/M3膽堿能受體拮抗劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑(商品名：必立汀)上市，用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。銀谷制藥有限責任公司為本品的藥品上市許可持有人。

　　苯環喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過抑制膽堿能神經介導的腺體分泌和炎癥反應，緩解變異性鼻炎的癥狀。

　　苯環喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。該品種上市為變應性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。

　　12、國家藥監局批準甲磺酸阿美替尼片上市

　　發布時間：2020-03-31

　　靶點/作用機制：第三代EGFR-TKI

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準1類創新藥甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美樂)上市，用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業集團有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

　　甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。本品的上市有助于改善經第一代EGFR-TKI治療后疾病進展且T790M陽性非小細胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

　　國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續按計劃完成目前正在開展的臨床研究。

　　13、國家藥監局批準慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊上市

　　發布時間：2020-02-12

　　靶點/作用機制：NS5A抑制劑

　　近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復制和組裝。鹽酸可洛派韋膠囊的上市有助于增加國內抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。

　　此外，備受關注的腫瘤領域，創新產品“腫瘤電場治療儀”也獲批上市。

　　14、腫瘤電場治療儀產品獲批上市

　　發布時間：2020-05-14

　　近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產的創新產品“腫瘤電場治療儀”的注冊。

　　該產品由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。

　　該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。