2020年版《中國藥典》目錄
三部目錄
生物制品
生物制品通則目次 | |
1 | 生物制品通用名稱命名原則 |
2 | 生物制品生產用原材料及輔料質量控制 |
3 | 生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制 |
4 | 生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制 |
5 | 血液制品生產用人血漿 |
6 | 生物制品國家標準物質制備和標定 |
7 | 生物制品病毒安全性控制 |
8 | 生物制品分包裝及貯運管理 |
總論目次 | |
9 | 人用疫苗總論 |
10 | 人用重組DNA蛋白制品總論 |
11 | 人用重組單克隆抗體制品總論 |
12 | 人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論 |
13 | 人用基因治療制品總論 |
14 | 螨變應原制品總論 |
15 | 人用馬免疫血清制品總論 |
16 | 微生態活菌制品總論 |
各論目次 | |
Ⅰ 預 防 類 | |
17 | 傷寒疫苗 |
18 | 傷寒甲型副傷寒聯合疫苗 |
19 | 傷寒甲型乙型副傷寒聯合疫苗 |
20 | 傷寒Vi多糖疫苗 |
21 | 重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊) |
22 | A群腦膜炎球菌多糖疫苗 |
23 | A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗 |
24 | A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗 |
25 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 |
26 | 23價肺炎球菌多糖疫苗 |
27 | b型流感嗜血桿菌結合疫苗 |
28 | 吸附白喉疫苗 |
29 | 吸附白喉疫苗(成人及青少年用) |
30 | 吸附破傷風疫苗 |
31 | 吸附白喉破傷風聯合疫苗 |
32 | 吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用) |
33 | 吸附百日咳白喉聯合疫苗 |
34 | 吸附百白破聯合疫苗 |
35 | 吸附無細胞百白破聯合疫苗 |
36 | 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗 |
37 | 皮上劃痕用鼠疫活疫苗 |
38 | 皮上劃痕人用炭疽活疫苗 |
39 | 皮上劃痕人用布氏菌活疫苗 |
40 | 皮內注射用卡介苗 |
41 | 鉤端螺旋體疫苗 |
42 | 乙型腦炎減毒活疫苗 |
43 | 凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞) |
44 | 森林腦炎滅活疫苗 |
45 | 雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(Vero細胞) |
46 | 雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞) |
47 | 雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞) |
48 | 黃熱減毒活疫苗 |
49 | 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞) |
50 | 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞) |
51 | 凍干甲型肝炎減毒活疫苗 |
52 | 甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞) |
53 | 重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母) |
54 | 重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母) |
55 | 重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞) |
56 | 甲型乙型肝炎聯合疫苗 |
57 | 麻疹減毒活疫苗 |
58 | 腮腺炎減毒活疫苗 |
59 | 風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞) |
60 | 水痘減毒活疫苗 |
61 | 麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗 |
62 | 麻疹風疹聯合減毒活疫苗 |
63 | 麻腮風聯合減毒活疫苗 |
64 | 流感全病毒滅活疫苗 |
65 | 流感病毒裂解疫苗 |
66 | 口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞) |
67 | 脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞) |
68 | 脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(猴腎細胞) |
69 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞) |
70 | 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞) |
Ⅱ 治 療 類 | |
71 | 白喉抗毒素 |
72 | 凍干白喉抗毒素 |
73 | 破傷風抗毒素 |
74 | 凍干破傷風抗毒素 |
75 | 馬破傷風免疫球蛋白F(ab')2 |
76 | 多價氣性壞疽抗毒素 |
77 | 凍干多價氣性壞疽抗毒素 |
78 | 肉毒抗毒素 |
79 | 凍干肉毒抗毒素 |
80 | 抗蝮蛇毒血清 |
81 | 凍干抗蝮蛇毒血清 |
82 | 抗五步蛇毒血清 |
83 | 凍干抗五步蛇毒血清 |
84 | 抗銀環蛇毒血清 |
85 | 凍干抗銀環蛇毒血清 |
86 | 抗眼鏡蛇毒血清 |
87 | 凍干抗眼鏡蛇毒血清 |
88 | 抗炭疽血清 |
89 | 抗狂犬病血清 |
90 | 人血白蛋白 |
91 | 凍干人血白蛋白 |
92 | 人免疫球蛋白 |
93 | 凍干人免疫球蛋白 |
94 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
95 | 凍干乙型肝炎人免疫球蛋白 |
96 | 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) |
97 | 凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) |
98 | 狂犬病人免疫球蛋白 |
99 | 凍干狂犬病人免疫球蛋白 |
100 | 破傷風人免疫球蛋白 |
101 | 凍干破傷風人免疫球蛋白 |
102 | 靜注人免疫球蛋白(pH4) |
103 | 凍干靜注人免疫球蛋白(pH4) |
104 | 人凝血因子Ⅷ |
105 | 人纖維蛋白原 |
106 | 人纖維蛋白粘合劑 |
107 | 人凝血酶 |
108 | 人凝血酶原復合物 |
109 | 抗人T細胞豬免疫球蛋白 |
110 | 抗人T細胞兔免疫球蛋白 |
111 | 注射用人促紅素 |
112 | 人促紅素注射液 |
113 | 注射用人干擾素α1b |
114 | 人干擾素α1b注射液 |
115 | 人干擾素α1b滴眼液 |
116 | 注射用人干擾素α2a |
117 | 人干擾素α2a注射液 |
118 | 人干擾素α2a栓 |
119 | 注射用人干擾素α2b |
120 | 人干擾素α2b注射液 |
121 | 人干擾素α2b滴眼液 |
122 | 人干擾素α2b栓 |
123 | 人干擾素α2b乳膏 |
124 | 人干擾素α2b凝膠 |
125 | 人干擾素α2b噴霧劑 |
126 | 人干擾素α2b軟膏 |
127 | 人干擾素α2b陰道泡騰片 |
128 | 注射用人干擾素γ |
129 | 注射用人白介素-2 |
130 | 人白介素-2注射液 |
131 | 注射用人白介素-2(Ⅰ) |
132 | 注射用人白介素-11 |
133 | 人粒細胞刺激因子注射液 |
134 | 注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子 |
135 | 外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠 |
136 | 牛堿性成纖維細胞生長因子外用溶液 |
137 | 外用牛堿性成纖維細胞生長因子 |
138 | 牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠 |
139 | 牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液 |
140 | 外用人表皮生長因子 |
141 | 人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ) |
142 | 人表皮生長因子凝膠 |
143 | 人表皮生長因子滴眼液 |
144 | 尼妥珠單抗注射液 |
145 | 康柏西普眼用注射液 |
146 | 人胰島素 |
147 | 人胰島素注射液 |
148 | 精蛋白人胰島素注射液 |
149 | 精蛋白人胰島素混合注射液(30R) |
150 | 精蛋白人胰島素混合注射液(50R) |
151 | 甘精胰島素 |
152 | 甘精胰島素注射液 |
153 | 賴脯胰島素 |
154 | 賴脯胰島素注射液 |
155 | 注射用人生長激素 |
156 | 注射用鼠神經生長因子 |
157 | 注射用A型肉毒毒素 |
158 | 治療用卡介苗 |
Ⅲ 體 內 診 斷 類 | |
159 | 結核菌素純蛋白衍生物 |
160 | 卡介菌純蛋白衍生物 |
161 | 布氏菌純蛋白衍生物 |
162 | 錫克試驗毒素 |
Ⅳ 體 外 診 斷 類 | |
163 | 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法) |
164 | 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) |
165 | 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) |
166 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) |
167 | 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸檢測試劑盒 |
168 | 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法) |
169 | 抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體) |
通則和指導原則 | |
制劑通則 | |
1 | 片劑 |
2 | 注射劑 |
3 | 膠囊劑 |
4 | 顆粒劑 |
5 | 眼用制劑 |
6 | 鼻用制劑 |
7 | 栓劑 |
8 | 軟膏劑 乳膏劑 |
9 | 噴霧劑 |
10 | 凝膠劑 |
11 | 散劑 |
12 | 涂劑 |
分光光度法 | |
13 | 紫外-可見分光光度法 |
14 | 熒光分光光度法 |
15 | 原子吸收分光光度法 |
16 | 火焰光度法 |
色譜法 | |
17 | 紙色譜法 |
18 | 高效液相色譜法 |
19 | 離子色譜法 |
20 | 分子排阻色譜法 |
21 | 氣相色譜法 |
電泳法 | |
22 | 電泳法 |
23 | 毛細管電泳法 |
物理檢查法 | |
24 | pH值測定法 |
25 | 滲透壓摩爾濃度測定法 |
26 | 溶液顏色檢查法 |
27 | 澄清度檢查法 |
28 | 不溶性微粒檢查法 |
29 | 可見異物檢查法 |
30 | 崩解時限檢查法 |
31 | 融變時限檢查法 |
32 | 片劑脆碎度檢查法 |
33 | 最低裝量檢查法 |
34 | 粒度和粒度分布測定法 |
含量測定法 | |
35 | 氮測定法 |
36 | 蛋白質含量測定法 |
37 | 干燥失重測定法 |
38 | 固體總量測定法 |
39 | 唾液酸測定法 |
40 | 磷測定法 |
41 | 硫酸銨測定法 |
42 | 亞硫酸氫鈉測定法 |
43 | 氫氧化鋁(或磷酸鋁)測定法 |
44 | 氯化鈉測定法 |
45 | 枸櫞酸離子測定法 |
46 | 鉀離子測定法 |
47 | 鈉離子測定法 |
48 | 辛酸鈉測定法 |
49 | 乙酰色氨酸測定法 |
50 | 苯酚測定法 |
51 | 間甲酚測定法 |
52 | 硫柳汞測定法 |
53 | 對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯含量測定法 |
54 | O-乙酰基測定法 |
55 | 已二酰肼含量測定法 |
56 | 高分子結合物含量測定法 |
57 | 人血液制品中糖及糖醇測定法 |
58 | 人血白蛋白多聚體測定法 |
59 | 人免疫球蛋白類制品lgG單體加二聚體測定法 |
60 | 人免疫球蛋白中甘氨酸含量測定法 |
61 | 人粒細胞刺激因子蛋白質含量測定法 |
62 | 組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法 |
63 | lgG含量測定法 |
64 | 單抗分子大小變異體測定法 |
65 | 抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法 |
66 | 單抗電荷變異體測定法 |
67 | 單抗N糖譜測定法 |
化學殘留物測定法 | |
68 | 氰化物檢查法 |
69 | 水分測定法 |
70 | 熾灼殘渣檢查法 |
71 | 殘留溶劑測定法 |
72 | 乙醇殘留量測定法 |
73 | 聚乙二醇殘留量測定法 |
74 | 聚山梨酯80殘留量測定法 |
75 | 戊二醛殘留量測定法 |
76 | 磷酸三丁酯殘留量測定法 |
77 | 碳二亞胺殘留量測定法 |
78 | 游離甲醛測定法 |
79 | 人血白蛋白鋁殘留量測定法 |
80 | 羥胺殘留量測定法 |
微生物檢查法 | |
81 | 無菌檢查法 |
82 | 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法 |
83 | 非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法 |
84 | 非無菌藥品微生物限度標準 |
85 | 抑菌效力檢查法 |
86 | 異常毒性檢查法 |
87 | 熱原檢查法 |
88 | 細菌內毒素檢查法 |
89 | 支原體檢查法 |
90 | 外源病毒因子檢查法 |
91 | 鼠源性病毒檢查法 |
92 | SV40核酸序列檢查法 |
93 | 猴體神經毒力試驗 |
94 | 血液制品生產用人血漿病毒核酸檢測技術要求 |
95 | 黃熱減毒活疫苗猴體試驗 |
96 | 禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法 |
生物測定法 | |
97 | 免疫印跡法 |
98 | 免疫斑點法 |
99 | 免疫雙擴散法 |
100 | 免疫電泳法 |
101 | 肽圖檢查法 |
102 | 質粒丟失率檢查法 |
103 | 外源性DNA殘留量測定法 |
104 | 抗生素殘留量檢查法 |
105 | 激肽釋放酶原激活劑測定法 |
106 | 抗補體活性測定法 |
107 | 牛血清白蛋白殘留量測定法 |
108 | 大腸埃希菌菌體蛋白質殘留量檢測法 |
109 | 假單胞菌菌體蛋白質殘留量測定法 |
110 | 酵母工程菌菌體蛋白質殘留量測定法 |
111 | 類A血型物質測定法 |
112 | 鼠lgG殘留量測定法 |
113 | 無細胞百日咳疫苗鑒別試驗 |
114 | 抗毒素、抗血清制品鑒別試驗 |
115 | A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法 |
116 | 傷寒Vi多糖分子大小測定法 |
117 | b型流感嗜血桿菌結合疫苗多糖含量測定法 |
118 | 人凝血酶活性檢查法 |
119 | 活化的凝血因子活性檢查法 |
120 | 肝素含量測定法 |
121 | 抗A、抗B血凝素測定法 |
122 | 人紅細胞抗體測定法 |
123 | 人血小板抗體測定法 |
124 | 人免疫球蛋白類制品lgA殘留量測定法 |
125 | 免疫化學法 |
生物活性/效價測定法 | |
126 | 胰島素生物測定法 |
127 | 生長激素生物測定法 |
128 | 重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查法 |
129 | 甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法 |
130 | 人用狂犬病疫苗效價測定法 |
131 | 吸附破傷風疫苗效價測定法 |
132 | 吸附白喉疫苗效價測定法 |
133 | 類毒素絮狀單位測定法 |
134 | 白喉抗毒素效價測定法 |
135 | 破傷風抗毒素效價測定法 |
136 | 氣性壞疽抗毒素效價測定法 |
137 | 肉素抗毒素效價測定法 |
138 | 抗蛇毒血清效價測定法 |
139 | 狂犬病免疫球蛋白效價測定法 |
140 | 人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法 |
141 | 人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法 |
142 | 抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(E玫瑰花環形成抑制試驗) |
143 | 抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(淋巴細胞毒試驗) |
144 | 人凝血因子Ⅱ效價測定法 |
145 | 人凝血因子Ⅶ效價測定法 |
146 | 人凝血因子Ⅸ效價測定法 |
147 | 人凝血因子Ⅹ效價測定法 |
148 | 人凝血因子Ⅷ效價測定法 |
149 | 人促紅素體內生物學活性測定法 |
150 | 干擾素生物學活性測定法 |
151 | 人白介素-2生物學活性測定法 |
152 | 人粒細胞刺激因子生物學活性測定法 |
153 | 人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學活性測定法 |
154 | 牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性測定法 |
155 | 人表皮生長因子生物學活性測定法 |
156 | 鼠神經生長因子生物學活性測定法 |
157 | 尼妥珠單抗生物學活性測定法 |
158 | 人白介素-11生物學活性測定法 |
159 | A型肉毒毒素效價測定法 |
160 | Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗 |
161 | 康柏西普生物學活性測定法 |
特定生物原材料/動物及輔料 | |
162 | 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制 |
163 | 重組胰蛋白酶 |
164 | 新生牛血清 |
165 | 細菌生化反應培養基 |
166 | 氫氧化鋁佐劑 |
試劑 試液 標準品 | |
167 | 試藥 |
168 | 試液 |
169 | 試紙 |
170 | 緩沖液 |
171 | 指示劑與指示液 |
172 | 滴定液 |
173 | 生物制品國家標準物質目錄 |
其他 | |
174 | 滅菌法 |
175 | 生物檢定統計法 |
指導原則 | |
176 | 分析方法驗證指導原則 |
177 | 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則 |
178 | 藥品微生物實驗室質量管理指導原則 |
179 | 生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則 |
180 | 生物制品穩定性實驗指導原則 |
生物制品術語 | |
附 表 | |
181 | 原子量表 |