WIKI資訊
衛材（Eisai）公司近日宣布，FDA已批準Akynzeo治療與癌癥化療相關的惡心和嘔吐。該藥是由Aloxi（palonosetron，帕洛諾司瓊）和奈妥吡坦（Netupitant）組成的復方藥物。 Aloxi是一種口服藥物，于2008年獲批，用于預防癌癥化療急性期（啟動化療24小時內）產生的惡心和嘔吐.奈妥吡坦則是一種新藥，能夠有效預防癌癥化療急性期和延遲期（啟動化療25~120小時內）產生的惡心和嘔吐。 Akynzeo的獲批，基于兩項臨床試驗的數據，這些研究涉及1720例接受化療的癌癥患者。首項研究表明，在急性期（24小時內），Akynzeo治療組有98.5%的患者未經歷任何嘔吐或需要額外的藥物支持，Aloxi治療組患者比例為89.7%。 此外，該研究還記錄了兩種藥物在延遲期和化療全程預防嘔吐和治療惡心的能力。數據表明，在延遲期和化療全程，Akynzeo治療組分別有90.4%和80.6%的患者未經歷任何嘔吐，Al......閱讀全文
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
瑞士制藥集團赫爾森集團（Helsinn）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Akynzeo（fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg，福奈妥匹坦-帕洛諾司瓊）靜脈制劑（IV），作為一種替代治療方案，用于預防化療引起的惡心和嘔吐（CINV）。 在歐洲，Akyn
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產