23andMe健康基因檢測服務仍未被放行

      自美國生物科技創業公司23andMe同意停止銷售所有與健康相關的基因檢測服務(health-related genetic tests)以來，已經過去4個月了。雖然公司已向美國食品與藥品管理局(以下簡稱“FDA”)提交了重新審核的申請，但前景似乎并不明朗。

　　23andMe 近日在公司網站上發布通告，稱公司高管仍在與FDA官員進行溝通，不過短期內還不可能獲得FDA的批準。23andMe表示：“盡管我們在密切關注FDA 的審批進程，但這需要時間。這意味著自2013年11月22日當天及之后的客戶仍無法在短期內獲得他們的健康數據解讀報告。”

　　去年11 月，FDA要求23andMe暫停為新用戶提供健康方面的基因檢測服務。FDA并未全面禁止23andMe的運作，公司仍可以為用戶提供祖先檢測(ancestry-related genetic tests)和原始基因數據(raw genetic data)。畢竟，根據基因來預測某種疾病患病幾率的技術目前還不完善，即使是從事基因檢測的專業人員也不能保證其預測的準確性。

　　23andMe 在網站上稱：“我們正與FDA溝通，希望能夠提供部分健康檢測服務，但該過程要持續多久目前仍無法判斷。此外，將來公司能夠提供哪些健康方面的檢測服務以及何時提供，也不清楚。”23andMe高管還特別強調：“與FDA協商中，我們將竭盡所能，希望能為所有客戶提供健康方面的基因檢測信息。”

　　雖然與FDA的談判短期內可能沒有結果，但23andMe相信最終會有一個圓滿的解決方案。23andMe在公司網站上稱：“過去數月中，公司的管理人員和專家多次在不同場合與FDA官員進行會面溝通，希望盡早解決問題。”公司聯合創始人兼CEO安妮?沃西基(Anne Wojcicki)也曾表示，其首要任務就是與FDA談判以解決問題。

　　業內人士稱，對于23andMe而言，這個問題遲遲未得到解決不是什么好事。近期有客戶對23andMe的祖先檢測結果表示懷疑，還有客戶提起訴訟，稱23andMe虛假宣傳，以及未經許可銷售其基因檢測服務。