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FDA是QbD概念最積極的倡導者和推動者。為了使色譜技術得到更好的發展，美國FDA要求利用QbD(質量源于設計)理念制定針對色譜技術的系統實驗計劃，以取代目前仍被廣泛使用的試錯法。 本文作者Hans-Werner Bilke為HPLC技術服務專家;Stefan Moser為過程最佳化技術專家。 圖1.尋找最佳工作點時的單純性值分析評估;最佳工作點有關數據：梯度時間tG=38.3分鐘、溫度T=30.1攝氏度、乙腈中的甲醇三元提取劑成分tC=4.0%、初始濃度%Bs=5.7%、最終濃度%Be=90%、酸堿度PH值=2.9、流動系數F=1.4ml/分、滯留容積=1.06ml。 21世紀初，美國推出QbD(質量源于設計)理念。QbD(Quality by Design，)，其定義是：在可靠的科學和質量風險管理基礎之上的，預先定義好目標并強調對產品與工藝的理解及工藝控制的一個系統的研發方法。質量不是通過......閱讀全文
糖化血紅蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）是評價糖尿病血糖控制水平的首選指標，并且與糖尿病慢性并發癥的發生和發展密切相關。近年來，許多國家糖尿病學會和WHO推薦將其作為糖尿病的首選診斷標準，拓寬了HbA1c的應用范圍。然而在某些特定的情況下，尤其是當病人有血紅蛋白變異體存在時常
糖化血紅蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）是評價糖尿病血糖控制水平的首選指標，并且與糖尿病慢性并發癥的發生和發展密切相關。近年來，許多國家糖尿病學會和WHO推薦將其作為糖尿病的首選診斷標準，拓寬了HbA1c的應用范圍。然而在某些特定的情況下，尤其是當病人有血紅蛋白變異體存在時常導
糖化血紅蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）是評價糖尿病血糖控制水平的首選指標，并且與糖尿病慢性并發癥的發生和發展密切相關。近年來，許多國家糖尿病學會和WHO推薦將其作為糖尿病的首選診斷標準，拓寬了HbA1c的應用范圍。然而在某些特定的情況下，尤其是當病人有血紅蛋白變異體存在時常導
分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。仿制藥分析與控制分論壇現場北京市藥品檢驗所所長助理、國家藥品審評專家、CDE仿制藥立卷審查小組成員 余立
實驗聊吧中，看到有關于兩種方法用于含量測定的些許疑問，今天小編就專門開設了這樣一個題目，摘錄了很多網友的不同意見。在跟肖博士交流時，他也明確表示，的確沒有相關法規文件明確表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一種更優或是更推薦。一般建議依照方法的便利性、可重復性來選擇適合的方法。再具體點呢
糖化血紅蛋白A1c（hemoglobin A1c，HbA1c）是評價糖尿病血糖控制水平的首選指標，并且與糖尿病慢性并發癥的發生和發展密切相關。近年來，許多國家糖尿病學會和WHO推薦將其作為糖尿病的首選診斷標準，拓寬了HbA1c的應用范圍。然而在某些特定的情況下，尤其是當病人有血紅蛋白變異體存在時常導
歐盟獸藥檢測方法GCMS法測定動物組織中雄激素，雌激素和孕激素的殘留量（EEC，確證法）GC/MS法測定牛肝、腎和肉中?-激動劑的三甲基硅烷衍生物（EEC，篩選法）GC/MS法測定牛尿中?-激動劑三甲基硅烷化衍生物（EEC，確證法）GC/MS法測定牛血漿和組織中克喘素的殘留量（EEC，確證法）HPL
高效液相-單四級桿質譜儀結合同位素峰形校正檢索技術快速確定頭孢呋辛水溶液降解雜質探索一種利用同位素峰形校正檢索技術(CLIPS),在低分辨率單四極桿液質聯用儀上,實現對未知雜質元素組成的分析,進而快速推斷降解雜質結構的方法。方法:頭孢呋辛對照品經水浴降解獲得未知雜質混合樣品,用HPLC-MS進行分離
AOKIN 霉菌毒素免疫親和柱一．簡 介霉菌毒素是由霉菌產生的有毒代謝產物，有較強的致癌性和降低免疫力作用。常見的霉菌毒素主要有黃曲霉毒素、赭曲霉毒素，嘔吐素素、單端孢霉烯（T-2毒素）、玉米赤霉烯酮、串珠鐮刀菌素、伏馬菌毒素等。糧食及飼料很容易受到霉菌毒素的污染，這一問題越來越成為現代農業生產中不
中國《化妝品衛生標準》(87年版)中對66種防腐劑在化妝品組分中的含量和種類及條件做了相應的規定，化妝品常用及其特征見下表： 名 稱 作 用 范 圍 使用濃度
一、如何檢測瘦肉精？ 目前，檢測瘦肉精的方法主要有四種，即高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜-質譜法(GC-MS)、毛細管區帶電泳法(CE)和免疫分析技術(IA)。而我國結合自己的實際情況，2001年農業部首先組織制定了飼料中鹽酸克倫特羅的測定標淮。該標準選
液質聯用分析常見植物油甘油三酯天然植物油脂主要成分為甘油三酯，其含量在95%以上，組成甘油三酯的脂肪酸種類以及其在甘油骨架上的位置決定了植物油脂的營養價值;并且，各種植物油脂有著其各自獨特的甘油三酯特性。因此，研究其甘油三酯組成特性有著重要的意義。甘油三酯的分析方法主要有高溫氣相色譜法，該方法采用耐
從HPLC到UHPLC的方法轉換來提高實驗室工作效率，在科學研究和質量控制過程中常常要在HPLC高效液相色譜和UHPLC超高效液相色譜兩種檢測分析方法之間進行轉換。現代化的HPLC高效液相色譜儀和它的控制軟件支持用戶將這種方法移植到其他系統中使用，接下來就和小析姐一起學習一下吧。 在制藥和食品工
瘦肉精，顧名思義就是一種可以用來提高瘦肉率的藥物，它的學名叫“鹽酸克倫特羅（Clen butero，CLB）”，化學名為“2-「（叔丁 氨基）甲基」－4-氨基-3，5-二氯苯甲醇鹽酸鹽”，是一種從天然兒茶酚胺衍生合成的化合物，曾是名為氨哮素、克喘素等平喘藥的主要成份。它的主要作用 機理是作
2005年美國食品藥品管理局(USFDA)指出，在醫藥行業使用TOC方法來檢測清潔過程后的殘留物是可行的。然而自1993年開始，制藥行業一直以來都使用產品專屬性方法(HPLC，ELISA)來檢測殘留物，所以如何使用TOC方法建立一個完整簡便的清潔驗證規程呢?制藥行業的小伙伴們，也許都想要對TOC法有
黃曲霉毒素主要由黃曲霉菌產生，其他曲霉菌和青霉菌也可產生少許，這些真菌主要寄生于花生、玉米、大米、小麥等谷物及油料。1993年黃曲霉毒素被世界衛生組織(WHO)的癌癥研究機構劃定為1類致癌物，是一種毒性極強的劇毒物質。 黃曲霉毒素檢測通用方法 薄膜層析法和液相色譜法是目前國
通過從HPLC到UHPLC的方法轉換來提高實驗室工作效率。在科學研究和質量控制過程中常常要在HPLC高效液相色譜和UHPLC超高效液相色譜兩種檢測分析方法之間進行轉換。現代化的HPLC高效液相色譜儀和它的控制軟件支持用戶將這種方法移植到其他系統中使用。 在制藥和食品工業以及其他不同工業領域中，H
一、氨基酸分析方法分類氨基酸分析按其分離和檢測方法的不同可分為三大類型。第一類是基于陽離子交換柱分離、柱后茚三酮衍生、光度法測定的離子交換色譜法（IEC）。此類方法由Stein和Moore兩人1958年發明，并于1972年獲諾貝爾獎，是當今國際標準和國家標準以及仲裁和涉外的方法。第二類是所有基于反相
原標題：奶粉中雙氰胺的檢測方法 (HPLC-UV和HPLC-MS/MS法) 北京時間1月25日凌晨消息，新西蘭牛奶中發現了有害物質——雙氰胺。雙氰胺又名二氰二胺，縮寫DICY或DCD。雖然國際標準未對食品中的雙氰胺限量，但高劑量的雙氰胺對人體是有毒的。 本文采用天津博納艾杰
V．HPLC應用一、樣品測定1．流動相比例調整：由于我國藥品標準中沒有規定柱的長度及填料的粒度，因此每次新開檢新品種時幾乎都須調整流動相（按經驗，主峰一般應調至保留時間為6~15分鐘為宜）。所以建議第一次檢驗時請少配流動相，以免浪費。弱電解質的流動相其重現性更不容易達到，請注意充分平衡柱。2．樣品配
國際標準分類中，十六種多環芳香烴涉及到鞋類、水質、廢物、潤滑劑、工業油及相關產品、空氣質量、水果、蔬菜及其制品、土質、土壤學、食用油和脂肪、含油種子、分析化學。 在中國標準分類中，十六種多環芳香烴涉及到水環境有毒害物質分析方法、鞋、靴、固體廢棄物、土壤及其他環境要素采樣方法、石油產品綜合
國際標準分類中，十六種多環芳香烴涉及到鞋類、水質、廢物、潤滑劑、工業油及相關產品、空氣質量、水果、蔬菜及其制品、土質、土壤學、食用油和脂肪、含油種子、分析化學。 在中國標準分類中，十六種多環芳香烴涉及到水環境有毒害物質分析方法、鞋、靴、固體廢棄物、土壤及其他環境要素采樣方法、石油產品綜合
一、樣品測定 1．流動相比例調整：由于我國藥品標準中沒有規定柱的長度及填料的粒度，因此每次新開檢新品種時幾乎都須調整流動相（按經驗，主峰一般應調至保留時間為6~15分鐘為宜）。所以建議第一次檢驗時請少配流動相，以免浪費。弱電解質的流動相其重現性更不容易達到，請注意充分平衡柱。
藥物在動物體內的吸收(Absorption，A)、分布(Distribution，D)、代謝(Metabolism，M)、排泄(Ex—eretion，E)屬于藥物臨床前藥效學研究的內容之一，是新藥研究中非常重要的組成部分。試驗結果的可靠性直接影響著對其藥效學的正確評價，而影響試驗結果的因素除不可改變
V．HPLC應用 一、樣品測定 1．流動相比例調整：由于我國藥品標準中沒有規定柱的長度及填料的粒度，因此每次新開檢新品種時幾乎都須調整流動相（按經驗，主峰一般應調至保留時間為6~15分鐘為宜）。所以建議第一次檢驗時請少配流動相，以免浪費。弱電解質的流動相其重現性更不容易達到，請注意
一、氨基酸分析方法分類 氨基酸分析按其分離和檢測方法的不同可分為三大類型。第一類是基于陽離子交換柱分離、柱后茚三酮衍生、光度法測定的離子交換色譜法（IEC）。此類方法由Stein和Moore兩人1958年發明，并于1972年獲諾貝爾獎，是當今國際標準和國家標準以及仲裁和涉外的方法。第二類是所有基于反
一、樣品測定1．流動相比例調整：由于我國藥品標準中沒有規定柱的長度及填料的粒度，因此每次新開檢新品種時幾乎都須調整流動相（按經驗，主峰一般應調至保留時間為6~15分鐘為宜）。所以建議第一次檢驗時請少配流動相，以免浪費。弱電解質的流動相其重現性更不容易達到，請注意充分平衡柱。2．樣品配制：①溶劑；②容
2011年世界衛生組織推薦：在有條件的地區采用糖化血紅蛋白（HbA1c）診斷糖尿病。HbA1c達標是糖尿病血糖控制目標以及評價糖尿病治療方案有效性的標準，是20世紀90年代中期開始在國際上逐步推廣應用的一個指標。目前，在相當一部分國家和地區HbA1c是糖尿病首選診斷指標，我國新版2型糖尿病防治指南（
摘 要：本文綜述了高效液相色譜法作為一種新型分離分析技術得到廣泛應用，特別是在食品添加劑檢測領域中的應用有為廣泛。 前 言 高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）是色譜法的一個重要分支，以液體為流動
圖1. 供試品溶液圖譜（上）與對照品溶液圖譜（下）相比，基線被整體“抬高”。 作為2009年度“溶出度專欄”的結束篇，本文介紹了溶出度實驗注意事項、測定方法的驗證，包括實驗操作環節與測定環節。當然，關于溶出度的研究、應用還將一直持續下去。 實驗操作環節注意事項 （