WIKI資訊
Synthetic Biologics是一家位于美國馬里蘭州的臨床階段生物技術公司，專注于開發靶向微生物組的創新療法來保護并恢復患者健康。近日，該公司在監管方面遭遇重大挫折，其先導藥物SYN-004（ribaxamase）預防艱難梭菌感染（CDI）的突破性藥物資格（BTD）遭美國FDA撤回。消息公布后，Synthetic股價在盤前交易中下挫12%。 此次事件源于FDA對Synthetic所提交的IIb期臨床的額外數據仔細審查后發現，由于有限的安全性數據集以及公司對因任何原因未能完成該研究的患者統計處理方法存在不足，使得研究中所觀察到的致命不良事件數據不平衡，這直接導致SYN-004不再能滿足BTD的相關要求。經與FDA協商同意后，Synthetic公司已自愿撤回SYN-004的BTD。 艱難梭菌（C.difficile）是醫院獲得性感染的主要類型，并且常常與靜脈注射β-內酰胺類抗生素治療相關。β-內酰胺類抗生素通常是治療......閱讀全文
近日， Synthetic Biologics公司宣布，美國FDA已經為其在研新藥SYN-004（ribaxamase）頒發了突破性療法認定，用于預防艱難梭菌（Clostridium difficile）感染。 SYN-004（ribaxamase）是該公司開發的同類首個（first-in-cl