體外診斷產品相關原材料（五）
五、反應環境1．阻斷劑阻斷劑（blocker），是一類能應用于在體外診斷試劑開發過程中，以達到減少來自患者樣本中的蛋白質干擾或者試驗過程中的其他因素影響并由此可能造成的假陽性，假陰性的錯誤檢測結果的物料的統稱。眾所周知，對于所有的用于體外診斷試劑開發的方法有幾個參數是決定檢測方法性能的關鍵：（1）固相材料的選擇（2）抗體/抗原的選擇（3）阻斷劑的選擇。為了生產出高靈敏度和高特異性的試劑，最關鍵的因素是選擇具有與靶分子的高特異性結合的抗體或抗原。實際試驗過程中，正確地使用阻斷劑也有助于提高檢測的靈敏度和特異性。這些阻斷劑的使用可以有效地減少非特異性結合以增加信噪比，提高診斷試劑的臨床使用性能。在免疫學檢測試驗中非特異性結合可發生于（1）固相材料和非目標的蛋白質結合 （2）患者的樣品中存在的內源性抗體和檢測試劑內抗體的結合。為了防止非特異性結合，要求在體外診斷試劑研發生產過程中要在固相材料包被之后使用阻斷緩沖劑中以封閉固相材......閱讀全文
體外診斷產品相關原材料（五）
五、反應環境1．阻斷劑阻斷劑（blocker），是一類能應用于在體外診斷試劑開發過程中，以達到減少來自患者樣本中的蛋白質干擾或者試驗過程中的其他因素影響并由此可能造成的假陽性，假陰性的錯誤檢測結果的物料的統稱。眾所周知，對于所有的用于體外診斷試劑開發的方法有幾個參數是決定檢測方法性能的關鍵：（1）固
體外診斷產品相關原材料（三）
二、標準品，質控品，校準品1．基本概念標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、
體外診斷產品相關原材料（四）
四、載體1，免疫層析技術快速診斷試紙條是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點（圖1）,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。膠體金免疫層析技
體外診斷產品相關原材料（二）－2
1961年國際酶學會（IEC）根據酶催化反應的類型將酶分為六大類，制定了系統命名法，規定每一種酶只有一個系統名稱和系統標號，系統標號由四個數字組成，如脂肪酶的系統標號為 EC 3.1.1.3。六大類酶主要是催化反應性質不同，催化氧化還原反應的酶稱為氧化還原酶類，包括氧化酶和還原酶；催化底物之
體外診斷產品相關原材料（一）－2
除了完整的抗體蛋白之外，抗體的功能性片段也被廣泛應用于疾病檢測領域。抗體的功能性片段是指經過特定的蛋白酶酶切之后獲得的功能性片段。抗體FC段由于具有抗原性，可被其他抗體所識別，如小鼠單克隆抗體可被類風濕因子、HAMA等異嗜性抗體所識別，從而影響檢測結果。因此目前在體外診斷領域中去除抗體FC段的主要目
體外診斷產品相關原材料（二）－1
抗原（antigen，縮寫Ag）指能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結合，稱此部位為抗原決定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
體外診斷產品相關原材料（一）－1
1引言體外診斷產品的質量很大程度上是由上游的核心原材料決定的。廣義的原材料包括儀器上游的核心元部件和試劑上游的生物活性/非生物活性材料。狹義的診斷試劑原料一般僅指生化、免疫或分子診斷試劑的反應體系原料，包括核心反應體系、信號體系、載體，以及反應環境等。其中，核心反應體系原料如診斷酶、引物、抗原、抗體
天瑞儀器擬3.6億收購體外診斷產品企業
天瑞儀器今日午間公告，公司擬使用超募資金收購上海貝西生物科技有限公司（簡稱“貝西生物”）100%的股權和江蘇國測檢測技術有限公司（簡稱“國測檢測”）40%的股權，交易分別作價3.6億元、2800萬元。公司還將對國測檢測增資1571.43萬元。股權收購及增資完成后，公司將合計持有國測檢測51%股權
完整版日程－第1屆中國體外診斷上游原材料及供應鏈論壇
借第八屆中國體外診斷產業發展大會、“創之聲”第六屆中國實驗醫學大會/Wiley體外診斷國際學術大會、第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會、第一屆中國國際IVD上游原材料暨制造流通供應鏈博覽會、第三屆中國IVD流通企業論壇、亮·檢驗-第四屆體外診斷青年企業家論壇之契機，由全國衛生產業企業管
液體活檢兩項體外診斷產品獲衛計委肯定
2月5日，國家衛計委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項成果，兩款IVD產品被認可為重大創新、重大突破。 兩IVD獲衛計委肯定 衛計委此次發布的重大專項成果中，共涉及新藥創制專項和傳染病專項，其中傳染病專項成果是兩項IVD研發成果。 這兩項IVD都是檢測試劑盒，都是由復旦大
體外診斷準備加碼
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
POCT與體外診斷
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗醫學
什么是體外診斷
體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。 體外診斷產品按檢驗
從產品代理到進口替代－體外診斷市場如何彎道超車？
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD。 由于我國體外診斷行業起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。所以體外診斷行業主要被國外品牌主導，外資企業占據了
2017第五屆先進體外診斷行業峰會在蘇州開幕
2017年2月16日，由生物谷主辦的2017第五屆先進體外診斷行業峰會在美麗的蘇州盛大開幕。此次會議邀請了國內外眾多體外診斷方面的專家學者，以及在體外診斷領域取得不俗業績的企業家代表。 本次會議將探討體外診斷新趨勢、新技術、新應用以及法規解讀，緊盯IVD行業發展的發展趨勢，聚焦市場前景廣闊的化
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
風口上的體外診斷
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫生的“眼睛”。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是
體外診斷試劑的生產
在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷技術ZL分析
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具，也被譽為醫生的“眼睛
體外診斷（IVD）試劑用水
摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理
最新匯總！399項指導原則，其中與體外診斷相關140項！
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。 截至2021年5月底，已發布的指導原則399項，其中體外診斷相關有140項，注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布
箔式繞組變壓器的原材料相關介紹
1．威力特電氣用作導體的鋁箔或銅箔，一般常用厚度為6 -30 μm寬度15~55μm。 2．作為絕緣材料的聚脂薄膜，厚度為5～3Oμm，寬度大：導體箔5～1 0mm保證邊絕緣要求。 3 .輸出接頭采用0．8~ 1．2㎜直徑的鍍錫銅線。 4．繞線骨架取決于鐵氧體的形狀，可以是矩形，也可以是園
磷酸鐵鋰電池的原材料的相關介紹
磷酸鐵鋰電池包原資料生產主要有四個，分別是正極資料、負極資料、電解液和隔閡。 1、在正極資料當中，最常用的資料有鈷酸鋰，錳酸鋰，磷酸鐵鋰和三元資料（鎳鈷錳的聚合物）。正極資料占有較大份額（正負極資料的質量比為3:1~4：1），因為正極資料的功能直接影響著鋰電池包的功能，其成本也直接決議電池成本
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥品加
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未