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傳遞窗的使用及維護標準操作程序1.目的：保證待處理樣品的可靠性傳遞，盡量避免各區間的空氣污染2.適用范圍：每個區的傳遞窗3.職責：所有工作人員在工作中必須嚴格遵守。4．步驟：4.1標準操作：實驗人員在所在實驗區處理好樣品后，欲將樣品傳遞到下一區域時，打開傳遞窗門，放入欲傳遞的樣品，關閉傳遞窗門。4.2 維護4.2.1 每次實驗結束后用1﹪的施康溶液對傳遞窗內部進行清潔，然后打開傳遞窗內的紫外燈消毒30分鐘，并記錄紫外燈照射時間，累計10000小時后報廢，更換新的紫外燈。5. 本SOP的變動程序：本SOP的變動，可由任一使用該文件的工作人員提出，報上級負責人，如通過則公布實行。儀器故障時的標記、放置標準操作程序1.目的:保證故障儀器明顯地區別于正常儀器，而不被錯誤使用。2.適用范圍:核酸擴增熒光檢測實驗室內的各種儀器。3.操作人:鐘磊4.步驟:4.1找到出現故障的儀器。4.2用黃牌故障標志標示故障儀器。4.3小型儀器送儀......閱讀全文
PCR實驗室設置及管理1. 目的：根據衛生部衛醫發[2002]10號文件關于臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法及臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準精神，確保PCR擴增質量和檢驗結果的準確性，防止實驗污染、減少檢驗醫學差錯與醫療事故的發生為目的，特制訂本程序。2. 范圍；實驗室的設置、設備、
實驗臺擺放規范1.目的：使實驗操作過程達到最優，保證檢測工作的正常進行。2.適用范圍：核酸擴增熒光檢測實驗室中用來處理樣品的實驗臺及置于其上的實驗用具，包括移液器架、標本架、吸頭盒、離心管架等物品。3.職責：本室工作人員應自覺遵守，由實驗室負責人監督執行。4.擺放規范：核酸擴增熒光檢測實驗室中用來處
中華病理學雜志2017年3月第46卷第3期 近年二代基因測序（next-generation sequencing，NGS）技術快速發展，其應用已進展至臨床檢測，如遺傳疾病、實體腫瘤、血液腫瘤、感染性疾病、人類白細胞抗原分析及非侵襲性產前篩查等。國內外有關學會已出臺相關共識與指南以推動其在臨床
（二）軟件建設--質量手冊編寫與實施、人才資源（上崗證培訓與相關知識學習） 臨床基因擴增檢驗實驗室的質量手冊編寫質量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質量方針，并描述過其質量體系的文件。質量手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。臨床基因擴增檢
臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現象，導致臨床標本假陰性結果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收
個體化醫學檢測目前國內既有經CFDA批準的商品試劑，也有實驗室自建試劑方法 ， 但實驗室對LDTs 、性能驗證和性能確認等概念通常比較模糊，如何去做性能驗證和性能確認，以及在什么情況下做，性能驗證的合格判決斷標準等，也不清楚。本文就上述方面談一點個人的理解和思考。 個體化醫學（personal
1 目的:保證擴增及結果分析的標準化、規范化。 2 該SOP變動程序:本文件的變動，可由任一使用該文件的工作人員提出，報經室技術負責人，由季度組長會議決定。如通過則公布實行。 3 使用范圍:使用GeneAmp 5700型擴增儀的實時熒光定量PCR實驗室。
第一部分 PGD/PGS的臨床流程與質控 1適應證和禁忌證 1.1PGD的適應證 1.1.1 染色體異常 夫婦任一方或雙方攜帶染色體結構異常，包括相互易位、羅氏易位、倒位、復雜易位、致病性微缺失或微重復等。 1.1.2 單基因遺傳病 具有生育常染色體顯性遺傳、常染色體隱性遺傳、
2012年“上海伯豪實驗室開放日”即將啟動! “上海伯豪實驗室開放日”(2012年8月8日)是上海伯豪生物技術有限公司在2012年針對實驗室質量控制體驗做的全新嘗試。開放日以實驗室參觀、 Demo實驗演示和小型技術講座的形式展示上海伯豪公司的五大技術服務平臺，并
分子診斷——監管與分類 監管體系 根據下游應用領域的不同，分子診斷監管分為醫療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產品按照第三類醫療器械(共三類，第三類是最嚴格的一類)監管。用于紅十字血液中心血源篩查的產品按照藥品監管。預計未來衛計委在應用層面逐漸推開LDT模式。 產品分類分子診斷(基因診斷)從技