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一、KinExA的技術背景： Sapidyne Instruments Inc.于1995年在美國創立，產品基于獨特的Kinetic Exclusion Assay（KinExA）專利技術。在公司成立早期，Xavier大學、美國陸軍和環境保護局等研究單位采用KinExA技術開展了大量工作；經過數十年在生物制藥領域、科研領域及環境監測領域的廣泛應用，KinExA技術已成為頂級制藥公司和生物技術公司以及許多大學、獨立研究實驗室和環境監測機構研究相互作用和生物活性物質檢測的必備工具，并且已得到FDA和EMA認可。 二、KinExA的技術原理： 在反應溶液中當受體和配體達到平衡狀態時，這時溶液中存在三種物質：受體、配體以及受體-配體復合物。KinExA技術通過包被受體或配體的珠子在極短時間內（<0.5s，不影響反應平衡）捕獲游離的配體或受體，再通過熒光標記的抗體檢測游離的配體或受體的量。檢測過程如下： 三、KinEx......閱讀全文
因多種因素的限制，自體CAR-T細胞治療產品可能在應用于患者前未必能夠進行全部項目的檢定，所以工藝驗證非常重要。工藝研究及驗證必須結合工藝的實際情況設定相應的驗證參數，CAR-T細胞產品工藝研究在不斷發展，到目前為止，業界對何種工藝最好并未達成共識。因此，可以在產品研發過程及早期臨床試驗階段開展不同
因多種因素的限制，自體CAR-T細胞治療產品可能在應用于患者前未必能夠進行全部項目的檢定，所以工藝驗證非常重要。工藝研究及驗證必須結合工藝的實際情況設定相應的驗證參數，CAR-T細胞產品工藝研究在不斷發展，到目前為止，業界對何種工藝最好并未達成共識。因此，可以在產品研發過程及早期臨床試驗階段開展不同