頭孢硫脒的檢查方法
結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品5份,分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色6號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。雜質C對照品溶液取雜質C對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25μg的溶液系統適用性溶液取頭孢硫脒對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,在90℃水浴中加熱30分鐘,放冷。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動......閱讀全文
頭孢硫脒的檢查方法
結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品5份,分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不
頭孢硫脒的檢查和鑒別方法
鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。對照品溶液取頭孢硫脒對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液系統適用性溶液取對照品溶液和供試品溶液等量混合。色譜條件采用硅膠G薄層板[取硅膠G2.5g,加含1%羧甲基纖
注射用頭孢硫脒的檢查方法
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項
頭孢硫脒的鑒別方法
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。對照品溶液取頭孢硫脒對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液系統適用性溶液取對照品溶液和供試品溶液等量混合。色譜條件采用硅膠G薄層板[取硅膠G2.5g,加含1%羧甲基纖維素
頭孢硫脒的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液對照品溶液取頭孢硫脒對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液系統適用性溶液見有關物質項下。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(
頭孢硫脒的類別和貯藏方法
類別B-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。貯藏密封,在冷暗干燥處保存。
頭孢硫脒的雜質類型
質DHC、∠N、∠SCH3 NHHHCH3C17H24N4O4S2412.12 2-氧代[[(5aR,6R)-1,4,5a,6-四氫-1,7-二氧代-3H7H-氮雜環丁二烯并[2,1-b]呋喃并[3,4d][1,3]噻嗪-6-基]氨基]乙基N,N-二異丙基硫脲
頭孢硫脒的制劑類型
注射用頭孢硫脒
注射用頭孢硫脒的檢查和鑒別方法
鑒別照頭孢硫脒項下的鑒別項試驗,應顯相同的結果。檢查溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效
頭孢硫脒的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮或乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+135°至+145°。鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品
頭孢硫脒的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;幾乎無臭,有引濕性本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮或乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+135°至+145°。
注射用頭孢硫脒的鑒別方法
照頭孢硫脒項下的鑒別項試驗,應顯相同的結果。
注射用頭孢硫脒的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢硫脒0.1mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢硫脒含量測定項下。
頭孢硫脒的制劑和雜質類型
制劑注射用頭孢硫脒雜質質DHC、∠N、∠SCH3 NHHHCH3C17H24N4O4S2412.12 2-氧代[[(5aR,6R)-1,4,5a,6-四氫-1,7-二氧代-3H7H-氮雜環丁二烯并[2,1-b]呋喃并[3,4d][1,3]噻嗪-6-基]氨基]乙基N,N-二異丙基硫脲
注射用頭孢硫脒的類別和貯藏方法
類別同頭孢硫脒規格(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g貯藏密閉,在冷暗干燥處保存
注射用頭孢硫脒的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色至微黃色結晶性粉末鑒別照頭孢硫脒項下的鑒別項試驗,應顯相同的結果。
高效液相色譜法分析頭孢硫脒
本品為（6R，7R）-3[（乙酰基）甲基]-7-[α-（N，N’-二異丙基脒硫基）-乙酰胺基]8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸內銨鹽。按無水物計算，含C19H28N4O6S2不得少于94.0%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭，有引濕性。 本品在水中
注射用頭孢硫脒的基本性狀
本品為白色至微黃色結晶性粉末
CFDA提示關注頭孢硫脒兒童用藥風險，市場遭遇滑鐵盧
2015年12月11日，CFDA發布第69期《藥品不良反應信息通報》，通報的內容是提示關注抗生素類藥物頭孢硫脒注射劑引起的過敏性休克及兒童用藥風險。近年來，國家藥品不良反應病例報告數據庫中注射用頭孢硫脒的報告數量呈快速增長趨勢，嚴重過敏反應比較突出，且存在不合理用藥現象，兒童使用注射用頭孢硫脒后
一例頭孢硫脒致兒童過敏性休克病例分析
病例資料患兒，男，12歲，體重40 kg，身高165 cm，2013年8月14日至上海交通大學附屬兒童醫院門診就診，診斷為咽炎，給予口服阿奇霉素片(商品名希舒美)332.5 mg/次，qd，療程2 d；布洛芬混懸液(商品名美林)10 ml/次，發熱時口服，對癥處理。因患兒仍有反復體溫波動，最高體溫3
CFDA：注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險
國家食品藥品監督管理總局日前發布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。 注射用頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感
提醒：注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險
國家食品藥品監督管理總局日前發布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。 注射用頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感
頭孢丙烯的檢查方法
結晶性取本品,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品0.50g,加水100ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~6.頭孢丙烯(E)異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量(約相當于頭孢丙烯,按C18H1N3O5S計30mg),精密稱定,置100ml量
頭孢哌酮的檢查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中含10mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~4.0水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過6.0%。
頭孢丙烯膠囊的檢查方法
頭孢丙烯(E)異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢丙烯按C8H19N3O3S計0.25g),置250ml量瓶中,加水約150ml,振搖,超聲使頭孢丙烯溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每
頭孢丙烯顆粒的檢查方法
頭孢丙烯(E)異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢丙烯按C8H13N3O5S計0.25g),置250ml量瓶中,加水約150ml,振搖,超聲使頭孢丙烯溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每
頭孢克洛的檢查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中約含25mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約50mg,置10ml量瓶中,加0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100
頭孢地尼的檢查方法
結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品約0.20g,加水20ml,使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~4.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品約37.5mg,精密稱定,置25m棕色量瓶中,加上述0.1mol/L
頭孢丙烯片的檢查方法
頭孢丙烯(E)異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于頭孢丙烯,按C18H1pN3O3S計0.25g),置250ml量瓶中,加水約150ml,振搖,超聲使頭孢丙烯溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1
頭孢拉定的檢查方法
結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品,加水制成每1m中含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.55g,分別加碳酸鈉0.15g和水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法