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近日，福州大學生物科學與工程學院自主研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，并與泰普生物科學（中國）有限公司合作，迅速實現產學研轉化。目前，該產品籌備批量生產，并通過快速通道申報“國家第三類醫療器械證書”。 早在2019年12月底，福州大學生物科學與工程學院林峻博士團隊已經在關注并介入相關課題研究。在2020年1月13日之前，該研發團隊已經完成該病毒快速檢測技術體系的開發。福州大學亦是國內外首批完成該工作的機構之一。 據了解，此次研發的試劑盒具有以下特點：符合國家衛健委疾病預防控制局最新發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》，對病毒的多重靶點進行檢測，拒絕漏檢，靈敏度高；一步法操作，耗時短，步驟簡便；具備嚴格的質量控制等。 體外診斷試劑行業是一個非常嚴謹的領域，體外診斷試劑屬于“第三類醫療器械”，我國法規對生產企業具有非常嚴格的資質要求和質量管理體系要求。為了實現產學研的快速轉化，福州大學科研團......閱讀全文
作者：中國科技大學 羅昭鋒 【摘要】：新冠狀病毒（2019-nCoV）檢測目前只有熒光定量PCR方法和測序方法兩種被認可的方法。測序不具備快速篩查潛力，這里不做討論。目前國家藥監局審批通過的都是熒光定量PCR的試劑盒。等溫擴增的檢測試劑盒，至少已有兩個單位開發成功，有望近幾天上市。等溫擴增的試