醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
所有醫療器械，制造商都必須闡明其符合MDR的可用性要求，無一例外。對于一些設備，雖有過渡期，但還是建議制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之間的差異。這可以有效企業向MDR順利過渡并避免法規上的麻煩和減少成本(例如，不必要的可用性測試)。 01 回顧| MDR的可用性需求 最初版本的醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)已經包含了一些最初的可用性要求。例如,“測量、監控和顯示刻度”必須“按照人體工程學原則設計”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明確的基本要求，即必須盡量減少可用性不足造成的風險。它已經區分了:“設備的人體工程學特性”、“設備預期使用的環境”、“技術知識、經驗【……】和培訓，以及在適用情況下預期使用者的醫療和身體狀況"。 與此同時，歐盟統一了標準EN IEC 62366:2006，從那時起，該標準就代表了當前技術水平（state of the ar......閱讀全文
醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
所有醫療器械，制造商都必須闡明其符合MDR的可用性要求，無一例外。對于一些設備，雖有過渡期，但還是建議制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之間的差異。這可以有效企業向MDR順利過渡并避免法規上的麻煩和減少成本(例如，不必要的可用性測試)。 01 回顧| MDR的可用性需求
醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
所有醫療器械，制造商都必須闡明其符合MDR的可用性要求，無一例外。對于一些設備，雖有過渡期，但還是建議制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之間的差異。這可以有效企業向MDR順利過渡并避免法規上的麻煩和減少成本(例如，不必要的可用性測試)。?01回顧|?MDR的可用性需求最初版本的醫療器械指令(M
醫療器械MDR的可用性需求的重要性與作用范圍
所有醫療器械，制造商都必須闡明其符合MDR的可用性要求，無一例外。對于一些設備，雖有過渡期，但還是建議制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之間的差異。這可以有效企業向MDR順利過渡并避免法規上的麻煩和減少成本(例如，不必要的可用性測試)。 01 回顧| MDR的可用性需求
選擇吸光度范圍的重要性
摘要：在不同的吸光度(A)范圍內測量，可引起不同的誤差。但是，吸光度(A)與試樣濃度(c)成正比；所以，不同的濃度范圍內測量，會引起不同的誤差。 在不同的吸光度(A)范圍內測量，可引起不同的誤差。但是，吸光度(A)與試樣濃度(c)成正比；所以，不同的濃度范圍內測量，會引起不同的誤差。有時，在工作
逆轉MDR方法
1、 MDR化學逆轉劑具有抑制藥物轉運泵功能，MDR逆轉劑的應用無疑是解決MDR的一種常見方法。（1）P-gp抑制劑P-gp抑制劑作為逆轉的一種方法，已經廣泛深入的研究了二十多年，根據它們的特點，可將其分為三代。研究者們運用結構-活性關系和組合化學的方法，針對特異性機制，開發出了在低于抑制P-gp的
TUV南德集團獲歐盟醫療器械新法規－(MDR)－發證資質授權
近日，德國第三方檢測認證機構TUV南德意志集團 (NB 0123) （以下簡稱“TUV南德”）獲得歐盟醫療器械新法規MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告機構資格。TUV南德大中華區可為出口歐盟的中國醫療器械產品提供新法規框架下的符合性評價服務（CE認證），詳細信息
薄層色譜法(TLC)中Rf的可用范圍和最佳范圍
正確答案:A解析：在TLC中，組分的遷移距離與展開劑的遷移距離之比稱為比移值(Rf)。Rf值的可用范圍為0.2～0.8，最佳范圍為0.3～0.5。Rf值描述組分斑點的位置，是TLC的基本定性參數。
CIMDR蘇州舉辦，TUV南德專業解讀醫療器械領域新近法規
9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網
動物用醫療器械FDA注冊的重要性及具體流程
在動物醫療領域，醫療器械的安全性和有效性至關重要。為了確保動物用醫療器械的質量與性能，FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊成為了不可或缺的一環。接下來我們就跟著上海世復檢測一起詳細了解一下關于動物用醫療器械FDA注冊的重要性、流程以及關鍵要素，從而提高公眾對這一領域的認知。 首先，動物用醫療器
淺談重癥患者MDR革蘭氏陰性菌嚴重感染的困境與出路
嚴重感染和感染性休克是全身性感染導致的以器官功能損害為特征的臨床綜合征， 病死率高達30 % ～70 % , 是ICU 中導致重癥患者死亡的主要原因。近年來廣譜抗生素的廣泛應用， 使多藥耐藥（ MDR） 陰性菌所致的嚴重感染明顯增加， 成為威脅重癥患者的主要殺手。為此， 探索規范而有效的治療
關于MDR化學逆轉劑的基本介紹
具有抑制藥物轉運泵功能，MDR逆轉劑的應用無疑是解決MDR的一種常見方法。 （1）P-gp抑制劑 P-gp抑制劑作為逆轉的一種方法，已經廣泛深入的研究了二十多年，根據它們的特點，可將其分為三代。研究者們運用結構-活性關系和組合化學的方法，針對特異性機制，開發出了在低于抑制P-gp的濃度下，具
關于基因治療逆轉MDR的介紹
近年來，國內外開始將反義技術應用于腫瘤耐藥性逆轉的研究。根據堿基互補原理，設計出能特異地同相應靶基因結合的RNA或DNA，影響靶基因的轉錄和翻譯，以達到特異抑制靶基因表達的基因調控技術，包括反義RNA（antisense RNA）技術，反義DNA（antisense DNA）技術，又稱核酶（ri
COD與BOD的重要性
COD與BOD的重要性?COD與BOD的關系：在污水處理過程中，有機物質有上百種，對這些有機物質進行逐一分析，既耗時間，又耗藥品。經過研究發現，所有的有機物質都有兩個共性，一是它們都由碳氫組成，二是絕大多數的有機物質能夠化學氧化或被微生物氧化，它們的碳和氫分別與氧形成無毒無害的二氧化碳和水。污水中的
FDA－開發免疫分析和動物模型評估疫苗對疾病安全有效性
歐洲藥品管理局（EMA）最近定稿了有關申辦人應在藥械組合產品上市許可申請的質量部分提交的信息類型的指南。 該指南將于明年 1 月 1 日生效，重點關注可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響的醫療器械的產品特定質量方面的信息。指南指定了需要在初始上市許可申請以及后續產品生命周期中提交的有關器械的
鈉對人體的重要性及作用
在元素周期表里，鈉屬于金屬元素，但納在人體中的作用是巨大的，它廣泛存在于人體的所有細胞中，能促進人體的新陳代謝，還可以作為電解物來保持細胞內部水分的穩定與平衡，人體內的鈉大多分布在細胞外液中，還有一部分直接進入細胞內以及骨髓中進行工作，當人體內的鈉攝入量不足時，會引起沒有食欲，啥也不想吃，就是常
鉀對人體的重要性及作用
鉀在人全中的含量并不高，但它卻是人體不可缺少的常量元素，成年人體內約含鉀150克左右，其作用主要是維持神經系統、肌肉的正常功能，人體一旦缺鉀，正常的運動就會受到影響，并且還會出現神經類疾病，人體缺鉀的時候，還會出現肌肉無力、浮腫、嚴重的時候會出現低血糖等各類慢性病，鉀含量不足還會出現心律不齊、紊
抗菌肽的作用范圍
抗菌肽多數具有強堿性、熱穩定性以及廣譜抗菌等特點。某些抗菌肽對部分真菌、原蟲、病毒及癌細胞等均具有強有力的殺傷作用。1.抗菌肽對細菌的殺傷作用 抗菌肽對革蘭氏陰性及陽性細菌均有高效廣譜的殺傷作用。國內外已報道至少有113種以上的不同細菌均能被抗菌肽所殺滅。2．抗菌肽對真菌的殺傷作用 最先發現具有抗真
蛋白質的主要作用和重要性
蛋白質（protein）是組成人體一切細胞、組織的重要成分。機體所有重要的組成部分都需要有蛋白質的參與。一般說，蛋白質約占人體全部質量的18%，最重要的還是其與生命現象有關。
土壤酸堿緩沖液作用的重要性
主要是植物的根系需要在相應PH值的土壤中進行生存，然后土壤酸堿緩沖液的作用就是使植物的根系能夠在相對緩和的ph之下的土壤之中進行生存
簡述MDRTB化學治療的基本策略
(1)標準化治療方案：該方案是指根據某國家或某地區有代表性的耐藥監測資料和不同類別患者而設計的一組治療方案，同一國家(地區)或同一類別的所有患者使用同一種治療方案。 (2)個體化治療方案：該方案則是根據每個患者抗結核治療史和藥敏試驗結果來確定的，不同患者的方案不同。 (3)經驗性治療方案：該
多向耐藥（pdr）和多藥耐藥（mdr）的區別
MDR(multi-drug resistant)——多重耐藥細菌對常用抗菌藥物主要分類的3類或以上耐藥。PDR(pandrug resistant)——全耐藥細菌對所有分類的常用抗菌藥物全部耐藥。具有上述性質的細菌，都可以稱之為''超級細菌''（superbacte
多向耐藥（pdr）和多藥耐藥（mdr）的區別
MDR(multi-drug resistant)——多重耐藥細菌對常用抗菌藥物主要分類的3類或以上耐藥。PDR(pandrug resistant)——全耐藥細菌對所有分類的常用抗菌藥物全部耐藥。具有上述性質的細菌，都可以稱之為''超級細菌''（superbacte
OpenAI與蘋果合作：“界面”的重要性
近日，蘋果在資本市場觸底反彈，顯示王者歸來，并且帶動科技股一起補漲。6月10日，蘋果宣布與OpenAI構建合作伙伴關系。蘋果用戶通過呼喚Siri語音助手就能使用ChatGPT，無需支付額外費用就可以在全系統的寫作工具中調用ChatGPT，使用其聊天機器人、圖像生成等功能。資本市場的反應肯定了蘋果與O
浙江首個醫療器械可用性工程實驗室正式投用
9月3日，浙江省醫療器械檢驗研究院臨平經濟技術開發區院區(以下簡稱“浙江省器械院臨平院區”)二期項目正式啟用。其中，浙江省首個具備仿真模擬環境的醫療器械可用性工程研究實驗室投入使用，填補了浙江在醫療器械可用性工程測試領域的空白，補全了醫療器械產學研檢用一體發展的關鍵一環。 據了解，醫療器械可用
論醫療器械密封測試儀在藥品單劑量包裝中的重要性
論醫療器械密封測試儀在藥品單劑量包裝中的重要性 醫療器械密封測試儀在藥品包裝中的特別重要，藥品包裝是指為藥品在運輸、貯存、管理過程和使用中提供保護、分類和說明的作用，選用適宜的包裝材料或容器，采用適宜的包裝技術對藥品或藥物制劑進行分(罐)、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。進行包裝，廣義藥品包
阿魏屬的分布范圍及作用
分布范圍 本屬有150余種，主要分布在歐洲南部地中海地區和非洲北部，還有伊朗、阿富汗、蘇聯的中亞部分和西伯利亞地區以及印度、巴基斯坦等地。我國有25種，主產新疆，少數種類在甘肅、寧夏、陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、河北、河南、山東、江蘇、安徽、云南、西藏等省區也有分布。 作用 本屬植物
多耐藥基因mdr1檢測簡介
藥物耐受是影響腫瘤化療的最大障礙。多藥耐藥（MDR）是指細胞可耐受結構、功能及殺傷機制不同的多種藥物的致死劑量。耐藥的根本原因是多耐藥基因mdr-1表達升高。 mdr-1基因是一個相對保守的基因，人類mdr-1基因位于染色體7q21-21、1，共有28個外顯子，其cDNA長度4.3kb，編碼一
Y型過濾器的適用范圍及實際運用的重要性
? ?Y型過濾器是輸送介質的管道系統不可缺少的一種過濾裝置，Y型過濾器通常安裝在減壓閥、泄壓閥、定水位閥或其它設備的進口端，用來清除介質中的雜質，以保護閥門及設備的正常使用。Y型過濾器具有結構先進，阻力小，排污方便等特點。并且在工業使用中非常方便！它有一個叫作過濾筒濾籃子的部件，這個部件是整個結構中
血脂七項檢驗的用途與重要性
常用的血脂化驗有七項：膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白（a）、載脂蛋白AⅠ、載脂蛋白B。 1、膽固醇（TC，CHO） 參考值： 合適水平：≤5.17mmol/L（200mg/dL） 臨界范圍：5.20～5.66mmol/L（201～219mg/d
房企抱團表態，住建部表態住房的剛性需求仍旺盛
有個事，相當罕見。眼瞅著層出不窮的利好：降利率、首付，恢復開發貸，發并購貸，也無法挽回市場對房企的信心。于是，頭部開發商們，實在憋不住了，干脆自己出來喊話。2月24日晚間，10家滬市房企債券發行人，在上交所官網，主動公開披露：銷售情況、債券發行情況、償債能力、公司整體戰略。我大概看了一下。保利說：我