CFDA：批準世界首個EV71滅活疫苗，將減少兒童手足口病死亡

　　12月3日，國家食藥監總局批準腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的生產注冊申請。該疫苗系中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥，通過上萬例受試者的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，對于有效降低我國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重癥及死亡病例，保護我國兒童生命健康具有重要意義。

　　手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型（簡稱EV71）感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。

　　自1981年該病在我國出現以來，已發生多次大規模爆發或流行，嚴重威脅億萬兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理。近年來，我國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發生，而疫苗的研發及使用對預防和控制該病流行至關重要。

　　食藥監總局的通報稱，中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，衛生計生委將其納入國家重大新藥創制科技重大專項予以支持。在對EV71病原生物學特性及其感染機理的研究基礎上，從病毒分離著手，全面研究了EV71在人二倍體細胞上的適應傳代以及免疫原性、安全性及遺傳學特性。

　　在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，該產品突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，建立了可規模化生產的工藝體系以及質量控制和質量標準體系，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。

　　食藥監總局稱，EV71滅活疫苗的成功上市，對防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行和減少重癥病例的發生，提高我國應對突發傳染病的應急響應能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共衛生意義。

　　小貼士

　　腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數病情較重，嚴重的會引起死亡。

　　EV71感染疾病一年四季均可發生，常見于4～9月。該病的潛伏期為2～7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔黏膜上出現類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

　　EV71感染疾病是全球性傳染病。1972年EV71在美國被首次確認。澳大利亞、瑞典、保加利亞、匈牙利等國相繼暴發以中樞神經系統為主要臨床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病發病較多的亞洲國家，歷史上有過多次大規模流行。

　　20世紀90年代后期，EV71開始肆虐東亞地區。1997年以來，該病在馬來西亞、新加坡等地大規模爆發流行，因并發中樞神經系統癥狀而導致死亡病例增多，引起世界各國關注和警惕。

　　中國自1981年在上海發現本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山東、安徽、湖北、廣東等十幾個省（市）均有報道。2008年5月至2015年6月，我國報告的手足口病病例達1280萬例,死亡3296例,連續數年成為我國傳染病發生率最高的病種之一，疫情防控形勢不容樂觀。該病目前尚無針對性治療藥物，預防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發和使用才是防控該病的首選。