EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌免疫治療有解

近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了國產創新藥物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液聯合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。據悉，信迪利單抗注射液成為全球首個獲批用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現了EGFR 陽性非鱗狀非小細胞肺癌在免疫治療領域的“零突破”。

肺癌是我國死亡率最高、發病率最高的惡性腫瘤，是我國面臨的重大公共衛生問題之一，具有巨大的未滿足臨床需求。與西方人群顯著不同，我國約一半非鱗狀非小細胞肺癌患者具有EGFR基因突變，盡管可從EGFR-TKI治療中獲益，但一旦患者出現耐藥，治療選擇十分有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。

由信達生物自主研發的信迪利單抗注射液（商品名為達伯舒^?）新適應癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究（ORIENT-31，NCT03802240）——信迪利單抗±貝伐珠單抗聯合培美曲塞和順鉑，治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌的分析結果。ORIENT-31的第一次期中分析結果已于去年7月發表于《柳葉刀·腫瘤學》。第二次期中分析結果已于今年5月發表于《柳葉刀·呼吸醫學》。

ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：“ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯合化療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR基因突變非鱗狀NSCLC人群無進展生存期的前瞻性、隨機，雙盲3期研究，具有劃時代意義。此外，與標準含鉑化療相比，信迪利單抗和貝伐珠單抗聯合化療提高了患者客觀緩解率、緩解持續時間, 在顯示生存獲益趨勢的同時，生活質量有一定程度的獲益。該適應癥獲批為我國EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者帶來全新治療選擇，極大惠及EGFR基因突變患者，改變現有治療標準。”

截至目前，信迪利單抗注射液已獲批7項適應癥，此前獲批的6項適應癥均已納入國家醫保目錄，也是唯一將五大高發實體瘤（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫保目錄的免疫治療藥物。