FDA嚴查PCSK9抑制劑的安全性制藥巨頭恐將紛紛受挫

        3月10日報道稱，FDA將嚴查降膽固醇新藥alirocumab，以評估其對神經認知的影響。此此舉將首先讓Regeneron和賽諾菲受到沖擊。

　　藥物alirocumab是Regeneron和賽諾菲聯合開發的重磅藥物，根據德意志銀行2013年9月在一份報告中預測，賽諾菲和Regeneron開發的這種新藥，有望成為年銷售峰值超過30億美元的重磅藥物。

　　但自賽諾菲最近的一份文件披露，公司目前正在接收FDA對藥物alirocumab的安全評估，以檢測PCSK9抑制劑是否會引起“神經認知不良”。事件發生后，兩家公司Regeneron和賽諾菲的股票都受到沖擊。此外，該事件也引起了投資者的關注。

　　事實上，投資者的擔憂并不是多余的，因為美國證券交易委員會(SEC)建議FDA將對整個PCSK9抑制劑類藥物研發進行審查，屆時波及的公司就不只是上述的兩家了，安進、禮來、輝瑞、羅氏和奧尼蘭姆(Alnylam)將都有可能受到沖擊。

　　自研究發現PCSK9抑制劑能降低導致心血管疾病的低密度脂蛋白膽固醇的生成率后，制藥公司均表示出對PCSK9抑制劑的濃厚興趣，藥物 Alirocumab就是Regeneron和賽諾菲聯合開發的產物。另外，安進、輝瑞、諾華、羅氏等制藥巨頭，都在密鑼緊鼓地推動PCSK9抑制劑的臨床開發。

　　當然也有投資者認為，過多的擔憂也是沒有必要的，例如FDA曾對他汀類藥物的調查。此前有研究發現他汀類藥物可能會引起潛在的神經認知影響，如記憶喪失、健忘和混亂等，好在FDA最后認定這種藥物對心臟病的預防好處遠大于存在的風險。