FDA揭秘：審新冠疫苗在511歲兒童的不良反應和保護力

　　 美國兒童新冠疫情有多嚴重？根據美國兒童學會（AAP）的數據，截止到2021年10月14日，全美7，500萬18歲以下兒童中，報告了617萬COVID-19兒童感染者，占所有兒童的8.2%！僅上周，就有超過13萬兒童感染了COVID-19。在這種情況下，家長們盼望兒童疫苗久矣。盡管如此，針對疫苗數據的監督卻絲毫不能放松。

　　美國兒童新冠疫情有多嚴重？根據美國兒童學會（AAP）的數據，截止到2021年10月14日，全美7，500萬18歲以下兒童中，報告了617萬COVID-19兒童感染者，占所有兒童的8.2%！僅上周，就有超過13萬兒童感染了COVID-19。

　　在這種情況下，家長們盼望兒童疫苗久矣。盡管如此，針對疫苗數據的監督卻絲毫不能放松。2021年10月22日，我們在美國食品和藥品管理局（FDA）網站獲得將于本月26日審核的5-11歲兒童疫苗數據，共82頁。我們把最關心的數據與朋友們一起解析下。

　　疫苗保護力

　　我們直接給出關鍵數據：

　　輝瑞-BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗（兒童劑量10ug），在5-11歲兒童中效果顯著，在Delta突變株流行的環境中其兩劑保護力為90.7%。

　　BNT162b2的保護力其實不需要擔心，因為在9月21日，輝瑞就已經公布了其中和抗體的數據。疫苗接種組在接種第二劑一個月后，誘導產生的中和抗體幾何平均滴度（GMT）為1，197.6（95% CI 1106.1-1296.6）；與16-25歲年齡段30ug接種者GMT的1146.5相當。

　　不良反應

　　我們最關心的是，5-11歲兒童疫苗有哪些不良反應，從而好提前做好準備。

　　局部反應

　　疫苗的局部不良反應是接種部位紅、腫、痛。如下圖所示，我們標記出了10ug劑量下這三個局部不良反應的發生率。第二劑接種后，紅、腫、痛的發生比例依次為37.5%、31.3%和87.5%。

　　全身反應

　　包括發熱、疲勞、頭痛、寒顫、嘔吐、腹瀉、肌肉疼痛和關節疼痛等。可以看到，在第二劑疫苗接種后，部分兒童體溫可達38.9-40°C，而且一半兒童出現頭痛。

　　在另外一項5-11歲兒童與16-25歲青少年的比較中，可以看到，第二劑接種后，5-11歲年齡組竟然還出現了體溫超過40°C的嚴重不良反應；不過總體全身不良反應比16-25歲年齡組要少。

　　看來，盡管COVID-19的疫苗是安全有效，接種也是必要的，但仍有必要提前給孩子們做好思想準備和物質準備。

　　最后一個問題，5-11歲兒童什么時候可以接種COVID-19疫苗？

　　美國共有2，800萬5-11歲兒童，預計COVID-19疫苗接種會從11月4日開始。美國食品和藥品管理局（FDA）的咨詢委員會將在10月26日對輝瑞的mRNA疫苗是否可以應用于兒童做出決定。然后美國疾控中心（CDC）的獨立咨詢委員會將在11月2日-3日審議批準，當晚CDC主任就會簽字。一旦FDA和CDC都批準，馬上就可以實施疫苗接種。

　　對此，白宮COVID-19應對協調員Jeff Zients說：我們已經開始工作部署疫苗接種工作。對于接種地點，則會廣泛展開，包括兒科醫生門診、其他家庭醫生場所、100多家兒童醫院、數萬家藥房以及社區診所等。甚至在考慮醫務人員直接將疫苗帶到學校，在學校現場接種。本文作者在2周前收到過接種方案的調查表，就贊同這種在學校現場接種的方案。

　　5-11歲兒童的疫苗劑量與12歲及以上年齡組的也有不同，為10ug/劑，僅為標準劑量的1/3；但都需要兩劑接種，間隔3周。

　　我們也關心面對Delta突變株，12-18歲中學生的疫苗保護力。波士頓兒童醫院和以色列Clalit研究所在新英格蘭醫學雜志（NEJM）報道了BNT162b2在以色列12-18歲青少年中對于Delta突變株的保護力的回顧性研究，130，464受試者和94，354名對照入組，研究發現接種兩劑疫苗后7-21天后對Delta保護力為93%。