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  • 發布時間:2024-08-09 15:02 原文鏈接: HCP檢測

      美國藥典委員會USP發布了通則<1132.1>質譜法測定生物藥中殘留宿主細胞蛋白,介紹了質譜技術在HCP檢測中的應用,從測試條件的建立、數據的分析、質譜方法驗證等多個方面。與ELISA相比,LC-HRMS方法可以鑒定HCP的種類,獲得單個HCP的含量信息,可用于不同工藝所得產品的橫向對比。

      以畢赤酵母發酵的某重組蛋白產品為例,賽默飛展示重組蛋白產品中畢赤酵母殘留蛋白的定性和定量分析方法。使用UHPLC系統和高分辨率精確質量(HRAM)質譜儀在寬動態范圍內進行HCP檢測定性和相對定量,靈敏度可低至1ppm。

    native酶解和變性酶解所得樣品BPC圖

    對比UHPLC-MS和nanoLC-MS分析native酶解的某重組蛋白

    變性酶解和native酶解鑒定HCP比較

    對比UHPLC-MS和nanoLC-MS分析native酶解樣品中HCP

      

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