NEJM熱點關注首個HIV預防藥物

　　第一次，美國食品和藥物管理局(FDA)在考慮批準一種幫助預防HIV感染的藥物上市。這種被稱作特魯瓦達(Truvada)的藥物早在2004年就獲得了FDA批準用于治療HIV-1感染和抗逆轉錄。

　　問：Truvada如何發揮作用?

　　答：在某些方面，它像瘧疾預防。在你進入高發病率環境之前使用它，如果一只帶有瘧原蟲的蚊子叮咬你，你就不會被感染。這一想法是如果你有藥物在身，你就可以預防HIV感染發生。

　　問：存在有什么副作用嗎?

　　答：我們做了非常深入細致的安全監測。腎臟問題十分罕見。我們在骨折方面未發現任何差異。在服用的第一個月我們觀察到了低比例輕微的胃腸道癥狀，但在第二個月就消失了。它們相對較溫和，沒有造成人們停止服藥。

　　問：它需要每天服用。這對于某些人來說不會很困難嗎?

　　答：我們必須清楚它不是每個人都需要的東西。有足夠風險的人們會從中受益。到目前為止，試驗數據中人們要么服用要么不服用它。沒有很多間斷性服用者。一個關注是當人們處于感染過程中時如果服用這種藥物是否可能產生抗性。另一個關注是如果人們偶爾服用或是沒有頻繁地進行HIV檢測是否也會有風險。

　　問：你的研究對于FDA的審查會起什么作用?

　　答：FDA要求Gilead公司將我們的Partners PrEP研究數據納入申請的一部分。在過去的6個月中我們努力工作以分析和提交數據。它是很重要的一個部分。盡管它來自美國之外的人群，我相信它是藥物效力一個很重要的證明。它是一個里程碑式的研究。這是最大規模的接觸前預防實驗和最大的HIV預防實驗之一。它需要具有高度積極性的夫婦和人員。相比于大多數研究中的觀察，夫婦達到了較高水平的保留和堅持。它需要巨大的努力和專注的研究團隊來完成。我們的實驗獲得了所有研究中最高的效應(Truvada為75%，Tenofovir為67%)。它是唯一包含大量異性戀男女的研究。

　　問：有多少人參加?

　　答：在肯尼亞和烏干達的9個地方有超過4700對夫婦。我們從2008年7月開始展開研究。

　　問：接下來打算做什么?

　　答：我們將繼續這一研究至今年年底，因此我們將獲得自2011年7月至今的另一批數據。當安慰劑組被提供給PrEP，我們也將可以完成集中于東非不和諧夫婦的示范項目。我們獲得了來自國家衛生研究院和蓋茨基金會的資助。

　　問：我們距離HIV疫苗有多近?

　　答：這一過程遠比我們想象的更為復雜。我們在繼續追尋疫苗過程中需要繼續利用我們所擁有的工具。沒有策略會100%的有效。如果我們能夠得到非常高的測試覆蓋，如果我們能讓患者得到護理，讓患者在HIV更早期得到治療，在非洲擴大男性包皮換切術，并針對目標人群提供接觸前預防，那么我認為將這些部分有效的策略結合起來有可能在我們繼續追尋HIV疫苗之時改變游戲規則。